苏州NAIV期临床试验-评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究

登记号	CTR20181825	试验状态	已完成
申请人联系人	刘立贤	首次公示信息日期	2019-01-22
申请人名称	Pfizer Limited/ Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/ 辉瑞投资有限公司/ John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)

登记号	CTR20181825
相关登记号	CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,CTR20180543,
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床肺炎
试验专业题目	评估 5 个月至≤ 60 个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究
试验通俗题目	评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究
试验方案编号	B1851196	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2018-07-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘立贤	联系人座机	010-85167182	联系人手机号	15902124064
联系人Email	Gavin.liu@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层	联系人邮编	100010

按13vPnC 疫苗接种状况和疫苗型（VT）携带状态描述5月龄至≤60月龄儿童按当地标准被诊断为临床肺炎时的抗体水平 (IgG 和 MOPA)

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	5月(最小年龄)至 60月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供亲笔签字并注明日期的知情同意文件，证明父母/法定监护人已知晓本研究的所有相关内容。 2 受试者监护人愿意并能够遵守计划安排的访视、实验检测和其他研究程序。 3 根据 SCH 标准，被诊断为临床肺炎 4 知情同意时，受试者年龄为 5 个月至≤ 60 个月 5 可提供预防接种记录（即预防接种证或预防接种证的图片）供核实。13vPnC 队列：受试者在住院前应至少已接种过 2 剂 13vPnC。第 2 剂 13vPnC 的接种时间与招募时间的间隔至少两星期。未接种组：儿童不应有任何13vPnC接种史。
排除标准	1 婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系 2 可能增加与参加研究的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括自杀意念或行为或实验室检查异常 3 抽血禁忌 4 在过去 30 天内参加过此研究 5 既往接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。在中国已获批的 13vPnC 疫苗接种不包括在内。 6 在本研究抽血前的 3 个月内接收过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白输注。 7 医院获得性肺炎（即住院后 48 小时以上发生的肺炎）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 被诊断为临床肺炎时各血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）和MOPA几何平均滴度（GMT） 2020年6月10日 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	严永东	学位	医学博士	职称	呼吸科行政副主任
	电话	13962144220	Email	yyd3060@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-景德路303号
	邮编	215003	单位名称	苏州大学附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属儿童医院	严永东	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属儿童医院伦理委员会	同意	2018-12-11
2	苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2018-12-11
3	苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2019-04-28
4	苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-15；
试验完成日期	国内：2021-12-14；