天津枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
天津泰达国际心血管病医院开展的枸橼酸托法替布片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
登记号 | CTR20181799 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 柳于介 | 首次公示信息日期 | 2018-10-17 |
申请人名称 | 南京正大天晴制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181799 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸托法替布片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 201800190-01 | ||
适应症 | 枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 | ||
试验专业题目 | 枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | TFTB-2018-07;V2.2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 柳于介 | 联系人座机 | 13951650637 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lyj-nj@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京经济技术开发区恒广路99号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片(5 mg)为受试制剂(T),Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片(5 mg,尚杰)为参比制剂(R),研究药代动力学参数,评价两制剂的人体生物等效性,为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的:评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵姜,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 022-65208886 | 13802021979@163.com | 邮政地址 | 天津经济技术开发区第三大街61号 | ||
邮编 | 300457 | 单位名称 | 泰达国际心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-22 |
2 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 30 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-01-09; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-02-25; |
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