长沙糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂BE期临床试验-糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验

登记号	CTR20212772	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2021-11-15
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20212772
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗12岁及12岁以上哮喘患者
试验专业题目	糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中单次、空腹、随机、开放、重复给药的人体药代动力学研究
试验通俗题目	糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验
试验方案编号	21FWX-XYKS-018	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-58995818-6181	联系人手机号
联系人Email	jiangxinyan@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

主要目的：通过对糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂空腹给药的莫米松及福莫特罗的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者； 3 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫 4 既往有青光眼、白内障病史者； 5 对本药物活性成分或赋形剂过敏（无水硫酸钠和四氟乙烷），或有药物、食物或其他物质过敏史者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 8 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）； 9 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 生命体征、体格检查、心电图检查、X-ray胸部正位片、肺功能检查、眼压测量、实验室检查（血常规、尿常规、输血前四项、血生化、电解质、皮质醇、女性血妊娠及凝血功能）经研究医生判断为异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； 22 烟检结果阳性者； 23 尿毒筛试验阳性者； 24 酒精呼气试验阳性者； 25 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 26 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:mometasonefuroateandformoterolfumaratedihydrateInhalationaerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:每揿含糠酸莫米松100微克、富马酸福莫特罗二水合物5微克（100μg/5μg），120揿/瓶 用法用量:口腔吸入 用药时程:每周期给药一次，每次3揿
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:mometasonefuroateandformoterolfumaratedihydrateInhalationaerosol 商品名称:DULERA 剂型:气雾剂 规格:每揿含糠酸莫米松100微克、富马酸福莫特罗二水合物5微克（100μg/5μg），120揿/瓶 用法用量:口腔吸入 用药时程:每周期给药一次，每次3揿

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs 72h 有效性指标 2 （1）体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、电解质、尿常规、凝血功能）；n（2）不良事件、不良反应及严重不良事件。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；