广州注射用SHR-1210III期临床试验-卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究
广州中山大学附属肿瘤医院开展的注射用SHR-1210III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发或转移性鼻咽癌
| 登记号 | CTR20181864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宗迪 | 首次公示信息日期 | 2018-10-22 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR2 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-1210 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或转移性鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-308；V3.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2019-09-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宗迪 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18611295677 |
| 联系人Email | zongdi@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10层 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 临床肿瘤学硕士 | 职称 | 教授；主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 九江市第一人民医院 | 曾灵芝 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 翟利民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 广州军区广州总医院(（中国人民解放军南部战区总医院） | 张为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 福州总医院（中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院） | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 中山大学附属第一医院 | 龙健婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林志雄 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 26 | 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 27 | 赣南医学院第一附属医院 | 许明君 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 28 | 四川省肿瘤医院 | 郎锦义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 263 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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