无锡异丙托溴铵吸入气雾剂其他临床试验-异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20181918	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2018-10-22
申请人名称	四川普锐特医药科技有限责任公司

登记号	CTR20181918
相关登记号	暂无
药物名称	异丙托溴铵吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于维持治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验专业题目	异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、随机、交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	PRT-PRO-009；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要研究目的：考察四川普锐特医药科技有限责任公司研制的异丙托溴铵气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵气雾剂（参比制剂；规格：20μg/揿；中文商品名：爱全乐®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查等证明健康者 5 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 2 肺功能检查：FEV1/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80% 3 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者 4 曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 8 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 9 采血困难者。 10 晕针、晕血病史者； 11 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 12 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 13 筛选前30天内使用过任何药物者(保健品在内)； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 15 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 16 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者； 18 受试者依从性差； 19 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80μg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：IpratropiumBromideAerosol；商品名：爱全乐 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80μg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-04-02
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-08；