菏泽布洛芬颗粒其他临床试验-布洛芬颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20181890	试验状态	已完成
申请人联系人	邹继文	首次公示信息日期	2018-10-22
申请人名称	哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

登记号	CTR20181890
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬颗粒200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	BLFKL-20180301；版本号：VZ1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邹继文	联系人座机	13936613233	联系人手机号	暂无
联系人Email	zoujiwen@taimengpharm.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区上海大街7号	联系人邮编	150025

考察健康受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：200mg）或Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产的Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）200mg后布洛芬的体内过程，估算其药代动力学参数评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45岁（不含下限）性别不限，单一性别比例不低于1/3； 2 体重指数在19~26 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者； 2 既往有甲状腺功能异常者； 3 全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 4 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者； 5 研究给药前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏或变态反应； 7 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史者； 8 有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒者或含有酒精的饮料或者入院确认时酒精呼气试验阳性者； 9 经常吸烟者（吸烟≥10支/天者）及试验期间不能禁烟者； 10 研究给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 11 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者； 12 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血HCG检查结果阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 13 不同意在试验给药前48h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因、葡萄柚汁的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:胶囊剂；规格0.2克；口服，空腹口服制剂1袋（0.2克）；用药时程：单次用药。 2 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:胶囊剂；规格0.2克；口服，餐后口服制剂1袋（0.2克）；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：ブルフェン？ 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，空腹口服制剂1袋（200mg）；用药时程：单次用药。 2 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：ブルフェン？ 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，餐后口服制剂1袋（200mg）；用药时程：单次用药。 3 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：ブルフェン 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，空腹口服制剂1袋（200mg）；用药时程：单次用药。空腹组。 4 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：ブルフェン 用法用量:胶囊剂；规格200mg；口服，餐后口服制剂1袋（200mg）；用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h进行血样采集 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药前（0h）至给药后24h进行血样采集 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴素琴，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0530-5321290	Email	18653014908@163.com	邮政地址	山东省菏泽市丹阳路1036号
	邮编	274000	单位名称	菏泽市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	菏泽市中医医院	吴素琴	中国	山东省	菏泽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	菏泽市中医医院医学伦理委员会	同意	2018-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-26；