重庆头孢克肟胶囊其他临床试验-头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20182029	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2018-12-04
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20182029
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器病变二次感染、膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎，副鼻腔炎，猩红热。
试验专业题目	头孢克肟胶囊在健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2213；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	13450215327	联系人手机号	暂无
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：考察空腹和餐后条件下两种制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊(Cefspan®)在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁，男女均可。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。 4 健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。 5 受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。 6 6)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏。 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义。 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者。 6 受试者(或其伴侣)在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划。 7 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素。 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验。 9 筛选前3个月内接种疫苗。 10 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400 mL)。 11 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等。 12 试验前1个月内每天吸烟大于5支者，或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟。 13 试验前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒。 14 既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断。 15 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等)。 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠)。 18 有晕针史或晕血史。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一日二次，一次100mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊英文名：Cefixime商品名：Cefspan 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一日二次，一次100mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后24h内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-03-21
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-22；