北京盐酸普拉克索片其他临床试验-盐酸普拉克索片空腹状态下人体生物等效性预试验

登记号	CTR20182030	试验状态	进行中
申请人联系人	何海珍	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	杭州朱养心药业有限公司

登记号	CTR20182030
相关登记号	CTR20182010;
药物名称	盐酸普拉克索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸普拉克索片被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹单剂量口服盐酸普拉克索片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索片空腹状态下人体生物等效性预试验
试验方案编号	HDHY18PRKX；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何海珍	联系人座机	13588025486	联系人手机号	暂无
联系人Email	hhzhhz2004@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

以杭州朱养心药业有限公司生产的0.25mg盐酸普拉克索片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的0.25mg盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹口服盐酸普拉克索片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 为正式生物等效性试验提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、血妊娠检查（仅女性）、药物滥用检测、酒精呼气筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者。 5 受试者（包括其伴侣）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸普拉克索片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者。 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者。 8 筛选前3个月内使用过毒品。 9 给药前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者。 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者。 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 17 筛选前2周内过量食用过富含黄嘌呤的食物或饮料者。 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（腋温）36.0-37.0℃，具体情况由研究者综合判定。 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病毒检测或梅毒密螺旋体抗体检查呈阳性者。 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 23 筛选期及-1天入院时酒精呼气筛查结果阳性者或药物滥用检测阳性者（苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、大麻）。 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂，规格0.25mg；口服，一天一次，每次0.25mg；给药周期：2周期；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片，英文名：PramipexoleDihydrochloride，商品名：森福罗 用法用量:片剂，规格0.25mg；口服，一天一次，每次0.25mg；给药周期：2周期；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，CLz/F，MRT0-∞，Vz/F，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	李劲彤，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-53236577	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	/	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-10-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；