成都YG-01吸入气雾剂I期临床试验-苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药药效学临床预试验

成都四川大学华西医院开展的YG-01吸入气雾剂I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性阻塞性肺疾病

基本信息

登记号	CTR20182055	试验状态	进行中
申请人联系人	都明君	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182055
相关登记号	CTR20130565;CTR20150359;
药物名称	YG-01吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性药对照、单次给药药效学临床预试验
试验通俗题目	苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药药效学临床预试验
试验方案编号	无；预1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	都明君	联系人座机	15811014840	联系人手机号	暂无
联系人Email	dumingjun626@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室	联系人邮编	100190

三、临床试验信息

1、试验目的

观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药效学特点，为制定PK-PD临床试验方案提供参考。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	性别：男女不限；
2	年龄：40周岁至80周岁；
3	体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
4	应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，40％≤FEVl占预计值百分比≤60％；
5	目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
6	根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗；
7	受试者对试验药物及其成分无过敏史；
8	筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂；筛选前1周至试验结束前停用糖皮质激素、茶碱类药物；筛选前3天至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂；
9	筛选前1个月未参加过献血或临床试验；
10	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11	自愿受试并签署书面知情同意书。

排除标准

1	基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；
2	α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者；
3	患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
4	在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
5	有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6	青光眼患者或其他视力障碍；
7	精神或躯体上的残疾患者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9	过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10	有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11	试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
12	严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
13	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
14	其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:YG-01吸入气雾剂	用法用量:吸入气雾剂；规格：每揿125ug；口腔吸入，单次给药，每次500ug；用药时程：单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂；英文名：SalbutamolsulfateAerosol；商品名：万托林	用法用量:吸入气雾剂；规格：每揿100ug；口腔吸入，单次给药，每次400ug；用药时程：单次给药
2	中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：IpratropiumBromideAerosol；商品名：爱全乐	用法用量:气雾剂；规格：每揿20ug；口腔吸入，单次给药，每次40ug；用药时程：单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	描述给药后的5min，15min，30min，1h，2h，4h，6h，8h，12h，24h测量的一秒用力呼气容积和用力肺活量相对于给药前10min内测定值的变化情况。	给药后0小时-24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。	安全性指标
2	生命体征、实验室检查等化验值的变化	筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗柱，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85421606	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2018-06-14
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-08-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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