北京盐酸安舒法辛缓释片III期临床试验-盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20182047	试验状态	进行中
申请人联系人	郑洪婷	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20182047
相关登记号	CTR20150649,CTR20140418,CTR20140333,CTR20130364
药物名称	盐酸安舒法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性
试验通俗题目	盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	LY03005/CT-CHN-305；版本号1.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑洪婷	联系人座机	010-52819330	联系人手机号	13466568772
联系人Email	zhenghongting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座701	联系人邮编	100080

主要目的：验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性 次要目的：考察盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18 ~ 65周岁的男性和女性门诊患者； 2 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且不伴有精神病性特征； 3 筛选时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26分； 4 筛选时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分； 5 筛选时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少28天内采取有效避孕措施； 6 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。
排除标准	1 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者； 2 既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者 3 有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分； 4 妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者； 5 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 6 筛选前6个月内符合DSM-5诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者； 7 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 8 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 9 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者； 10 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者； 11 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗（TMS）者； 12 筛选前2周内接受过光治疗者； 13 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者； 14 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 15 血压控制不良的高血压病患者（筛选时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）； 16 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史； 17 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史； 18 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围； 19 筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期＞470 ms，女性QTc间期＞480 ms； 20 在筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 21 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[80mg组（80mg/天）]：80mg/片×1片+80mg模拟剂/片×1片 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[160mg组（160mg/天）]：80mg/片×2片。 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[80mg组（80mg/天）]：80mg/片×1片+80mg模拟剂/片×1片。 4 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[160mg组（160mg/天）]：80mg/片×2片。 5 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[80mg组（80mg/天）]：80mg/片×1片+80mg模拟剂/片×1片。 6 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg/片×1片；第3~8周[160mg组（160mg/天）]：80mg/片×2片。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg模拟剂/片×1片；第2周：80mg模拟剂/片×1片；第3~8周：80mg模拟剂/片×2片。 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg/片×1片；第2周：80mg模拟剂/片×1片；第3~8周：80mg模拟剂/片×2片。 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:片剂；一日一次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用；第1周：40mg模拟剂/片×1片；第2周：80mg模拟剂/片×1片；第3~8周：80mg模拟剂/片×2片。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10项评分总分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标 2 临床总体印象量表－总体进步（CGI-I）评分 治疗终点时 有效性指标 3 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标 4 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分及因子分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标 5 HAM-D17因子分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标 6 MADRS有效率（有效是指MADRS分数相对于基线的减分值≥ 50 % ） 治疗终点时 有效性指标 7 HAM-D17有效率（有效是指HAM-D17分数相对于基线的减分值≥ 50 % ） 治疗终点时 有效性指标 8 MADRS缓解率（缓解是指MADRS ≤ 12 ） 治疗终点时 有效性指标 9 HAM-D17缓解率（缓解是指HAM-D17 ≤ 7 ） 治疗终点时 有效性指标 10 SHEEHAN残疾量表（SDS）评分较基线的变化 治疗终点时 有效性指标

1	姓名	张鸿燕	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13601237138	Email	Sally_zhy@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	邸晓兰	中国	北京市	北京市
3	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
4	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
5	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
6	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	王化宁	中国	陕西省	西安市
7	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏省	无锡市
8	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市
9	山西医科大学第二医院	田峰	中国	山西省	太原市
10	首都医科大学附属北京安定医院	罗炯	中国	北京市	北京市
11	广州市惠爱医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
12	深圳市康宁医院	周云飞	中国	广东省	深圳市
13	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
14	湖州市第三人民医院	钟华	中国	浙江省	湖州市
15	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
16	湖南省脑科医院	杨栋	中国	湖南省	长沙市
17	贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州省	贵阳市
18	武汉大学人民医院	陈振华	中国	湖北省	武汉市
19	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
20	厦门市仙岳医院	陈进东	中国	福建省	厦门市
21	乌鲁木齐市第四人民医院	吕淑云	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	新疆医科大学第一附属医院	伊琦忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2018-10-11
2	北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2020-08-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 558 ；
已入组人数	国内: 558 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；