襄阳恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20182081	试验状态	已完成
申请人联系人	曹文宇	首次公示信息日期	2018-11-21
申请人名称	浙江花园药业有限公司

登记号	CTR20182081
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HYYY-CTP-20180920BE-ETKW；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹文宇	联系人座机	0579-86271662	联系人手机号	暂无
联系人Email	cao6326@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省东阳市南马镇花园工业区	联系人邮编	322121

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服恩替卡韦片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服恩替卡韦片安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3； 3 女性体重不低于40.0kg，男性体重不低于55.0kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 4 试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 男性受试者和研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 2 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 3 已知有恶性肿瘤病史者； 4 已知有体位性低血压史； 5 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 6 在研究结束后3个月内有生育计划者； 7 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内接受任何外科手术者； 8 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者（酗酒标准：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位））； 9 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml； 10 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 11 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 13 已知研究入组（每个周期第第-1日）前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 14 已知研究入组（每个周期第-1日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者； 15 已知研究入组（每个周期第-1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）； 16 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对恩替卡韦或其他抗病毒药物过敏者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 19 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者，坐位测量或卧位休息5分钟以上测量，参考值范围一般为收缩压90mmHg~140 mmHg；舒张压60 mmHg~90 mmHg；心率55bpm~100bpm；体温35.5℃~37.2℃； 20 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 21 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 22 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者； 23 尼古丁/可替宁尿检为阳性者； 24 丙型肝炎病毒抗体定量、乙肝表面抗原定量，梅毒螺旋体抗体定量及人类免疫缺陷病毒抗体定量的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 25 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 26 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定，Baraclude 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、AUC0-∞、λz， 给药后72小时 有效性指标 2 在临床研究期间发生的任何不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 研究期间 安全性指标

1	姓名	关思虞，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0710-3514326	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省襄阳市襄城区荆州街136号
	邮编	441021	单位名称	襄阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北	襄阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-26；