长沙他扎克林乳膏I期临床试验-在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性
长沙中南大学湘雅三医院一期临床研究室开展的他扎克林乳膏I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于寻常性痤疮的治疗
登记号 | CTR20182120 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈光磊 | 首次公示信息日期 | 2018-11-21 |
申请人名称 | 江苏知原药业有限公司/ 中国医学科学院皮肤病医院(研究所) |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20182120 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 他扎克林乳膏 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL1500575 | ||
适应症 | 用于寻常性痤疮的治疗 | ||
试验专业题目 | 一项在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性 | ||
试验方案编号 | JY-PD-TZKL-2018-01;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 陈光磊 | 联系人座机 | 18588248282 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | chenguanglei1@999.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号华润三九工业园研发中心614室 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以他扎克林乳膏(10 g/支,含0.05 %他扎罗汀和含1%克林霉素)为受试制剂,分别和0.1 %他扎罗汀乳膏(乐为®)和克林霉素磷酸酯凝胶(达林®)作为对照制剂,探讨健康受试者单次局部给予受试制剂或单一对照制剂后给药部位皮肤反应、安全性指标、及经皮吸收后药物在体内的暴露量,以评估他扎克林乳膏的安全性及给定剂量下的耐受性 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 阳国平,临床药理硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | ||
邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院一期临床研究室 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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