济南替格瑞洛片其他临床试验-健康受试者口服替格瑞洛片的生物等效性研究

登记号	CTR20182121	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2018-11-14
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20182121
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	健康受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	健康受试者口服替格瑞洛片的生物等效性研究
试验方案编号	WS-CP-06-1810-01；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹/餐后单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格：90 mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（倍林达®，规格：90 mg；AstraZeneca AB生产（阿斯利康制药有限公司分包装））在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 研究受试制剂替格瑞洛片90 mg和参比制剂倍林达®90 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 5 男性受试者体质量不低于50.0 kg。女性受试者体质量不低于45.0 kg。体质量指数（BMI）＝体质量（kg）/身高2（m2），体质量指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替格瑞洛或其制剂中的辅料过敏者； 2 目前患有任何慢性或复发性疾病，或近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病（COPD）、高尿酸血症或痛风性关节炎、心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史、肾病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 有出血倾向（例如近期创伤、近6个月手术史、凝血功能障碍或近期胃肠道出血）；或有活动性病理性出血、有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史；或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（急性胃炎或消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；或有血管畸形（如动脉瘤）、出血、呕血、便血、咯血；或经研究者判断有临床意义的出血风险；或用药后至少7天内计划接受外科手术或牙科治疗； 4 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 5 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 6 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）； 7 服用研究药物前14天内用过任何处方药（尤其是CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素等，CYP3A4诱导剂：地塞米松、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥等）； 8 服用研究药物前7天内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 9 在服用研究药物前48 h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 10 在服用研究药物前24 小时内饮用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 11 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体初筛阳性； 14 服用研究药物前3个月内参加过其它药物临床试验； 15 服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200 mL及以上； 16 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一日一次，每次90mg（一片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片（TicagrelorTablets）（商品名：倍林达，BRILINTA） 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一日一次，每次90mg（一片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛的主要药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AR-C124910XX的主要药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞。 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清，临床药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-03；