北京IBI188I期临床试验-评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期研究

登记号	CTR20182140	试验状态	进行中
申请人联系人	王洪平	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20182140
相关登记号	暂无
药物名称	IBI188
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究
试验通俗题目	评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期研究
试验方案编号	CIBI188A101;版本：V1.5	方案最新版本号	V1.6
版本日期:	2020-06-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王洪平	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	13436623301
联系人Email	hongping.wang@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

评估 IBI188 单药在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性和初步有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 淋巴瘤或晚期肿瘤受试者 2 年龄≥ 18 周岁 3 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0 或 1 分 4 具有充分的器官和骨髓功能 5 预期生存时间≥12 周 6 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗CD-47单抗或SIRPα抗体 2 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研 究或处于干预性研究的生存随访阶段 3 未控制的并发性疾病 4 其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发 的风险极低； 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌 5 妊娠或哺乳的女性受试者 6 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；0.1mg/kgIVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；低剂量组 2 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；0.3mg/kgIVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；低剂量组 3 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；1mg/kgIVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；低剂量组 4 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+3mg/kgD8IVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；中剂量组 5 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+10mg/kgD8IVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；中剂量组 6 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+20mg/kgD8IVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；高剂量组 7 中文通用名:IBI188 用法用量:注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+30mg/kgD8IVQW；用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188最多使用24个月；高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 IBI188 单药在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 首次给药后每周期监测，直至安全期随访 安全性指标 2 评估 IBI188 联合 IBI301 在复发难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 首次给药后每周期监测，直至安全期随访 安全性指标 3 确定 IBI188 单药及联合 IBI301 的最大耐受剂量（ MTD）或 2 期研究推荐剂量（ RP2D） 首次给药后每周期监测，直至安全期随访 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的药代动力学（ PK）特征 Ia期A：第1次给药6个采样点，第2、3次给药2个采样点，安全性随访1个采样点nIa期B：第1、3、7、13、16次给药2个采样点，第2次给药6个采样点，第5次给药7个采样点，安全性随访1个采样点 有效性指标+安全性指标 2 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的药效动力学（ PD）指标 Ia期A部分：第1次给药4个采样点，第2、3次给药1个采样点，安全性随访1个采样点nIa期B部分：第1、2次给药3个采样点，第 3、 5、 7、 13 次给药1个采样点，安全性随访1个采样点 有效性指标 3 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的免疫原性 Ia期A部分研究及Ia期B部分研究：第1、3、7、13、19、28、37、53次给药1个采样点，安全性随访一个采样点 安全性指标 4 初步评估 IBI188 单药在标准治疗失败的淋巴瘤及的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性 实体瘤肿瘤影像学评估,每 8 周评估；淋巴瘤影像学评估，每 12 周评估 有效性指标

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
5	北京大学首钢医院	王海英	中国	北京市	北京市
6	北京大学首钢医院	郭卫	中国	北京市	北京市
7	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-10-29
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-04-29
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-06-24
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；