郴州克拉霉素片其他临床试验-克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20182143	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2018-11-23
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20182143
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）。上呼吸道感染（如咽炎、窦炎）。皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）。由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。克拉霉素适用于CD4 淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV 感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。牙源性感染的治疗。
试验专业题目	克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-KLMS-1813;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	512-65626868-3101	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215125

主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下苏州东瑞制药有限公司生产的受试制剂克拉霉素片（250mg/片）与AbbVie S.r.l.生产的参比制剂克拉霉素片（商品名：Klacid®，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂与参比制剂一致性评价提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）愿意从签知情开始至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对大环内酯类、酮内酯类抗生素有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 在服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.5~37.6℃）、脉搏（50~100 bpm）、呼吸状况（16~20次/分）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 6 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 7 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 12 在服用研究药物前1个月内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物者，例如诱导CYP3A4的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥等），抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）等。 13 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 14 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 乳糖不耐受者； 18 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 21 在服用研究药物前3月内注射疫苗者； 22 采血困难者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 24 （仅限于女性受试者）在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 25 （仅限于女性受试者）在服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 （仅限于女性受试者）育龄女性在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 （仅限于女性受试者）妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片 用法用量:片剂；规格250mg；240ml温水送服，每周期空腹或餐后单次口服250mg（空腹三周期，餐后两周期），每周期间隔清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片；商品名：Klacid？；英文名：ClarithromycinTablets 用法用量:片剂；规格250mg；240ml温水送服，每周期空腹或餐后单次口服250mg（空腹三周期，餐后两周期），每周期间隔清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 服药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, λz, t1/2, AUC_%Extrap, F 服药后24小时。 有效性指标 2 生命体征, 体格检查, 12-导联心电图, 实验室检查的结果及变化情况, 以及不良事件的发生情况 筛选期及每周期给药后24h±2h或受试者退出试验时。 安全性指标

1	姓名	张永东；药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	湖南省郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南	郴州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-22；