上海茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂其他临床试验-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

登记号	CTR20182171	试验状态	已完成
申请人联系人	任鹏	首次公示信息日期	2018-11-20
申请人名称	深圳市海滨制药有限公司

登记号	CTR20182171
相关登记号	暂无
药物名称	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	IGDPI-01；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任鹏	联系人座机	13823535650	联系人手机号	暂无
联系人Email	renpeng@joincare.com	联系人邮政地址	广东深圳市盐田区沙头角深盐路2003号	联系人邮编	518081

考察空腹条件下茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程、活性炭阻断、采血量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血药浓度的分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性； 2 年龄：18~60 岁（含 18 及 60 周岁）； 3 体重：应不低于 50kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m 2 )]在 22～ 25kg/m 2 范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准	1 体格检查及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、眼压检查、泌尿系统B超（膀胱残余尿，前列腺）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）； 2 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100次/分；体温（耳温）>37.5℃；呼吸20次/分），并经研究者判断有临床意义者； 3 12导联心电图结果显示QTcF≥430ms或QRS＞120ms或有其他临床意义的心电图异常者； 4 实验室检查指标ALT、AST、总胆红素和血肌酐值任何一项高于参考者上限或经研究者判断有临床意义的其他实验室检查异常者； 5 对马来酸茚达特罗、格隆溴铵及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者； 6 口服活性炭不耐受者； 7 有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘或支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 8 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者； 9 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次研究用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 首次研究用药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 12 采血困难者； 13 既往酗酒[即男性每周饮酒超过28个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或酒精呼气检测结果阳性者； 14 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）或烟检结果阳性者； 15 筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品及中草药在内)； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 18 药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者； 19 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、正确使用避孕环、进行输精管结扎术等）者（具体避孕措施见附录1）； 20 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 21 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 用法用量:吸入粉雾剂；规格110μg（以茚达特罗计）和50μg（以格隆铵计），吸入，每次一粒，每次110μg（以茚达特罗计）和50μg（以格隆铵计），用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊英文名：IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules商品名：Ultibro 用法用量:吸入粉雾剂；规格110μg（以茚达特罗计）和50μg（以格隆铵计），吸入，每次一粒，每次110μg（以茚达特罗计）和50μg（以格隆铵计），用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、 AUC0-72h，AUC0-168h， AUC0-∞ 给药后168小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、AUC_%Extrap 、 T1/2、λz、CLz/F、Vz/F 给药后168小时内 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查、眼压检查、泌尿系统B超、不良事件 给药后168小时内 安全性指标

1	姓名	张菁，内科学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院I期临床研究室	张菁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院I期临床研究室	郁继诚	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2018-08-02
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-04；