兰州阿普斯特片其他临床试验-阿普斯特片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20182193	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	广州艾格生物科技有限公司

登记号	CTR20182193
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验专业题目	阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ZK-APST-201807；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	020-34351732	联系人手机号	暂无
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511457

观察受试者单次口服30mg受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（商品名：Otezla，规格：30mg/片，Celgene公司生产）在体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后两种制剂的生物等效性。同时，观察受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于8例； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者） 2 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者； 3 既往有临床意义的心电图病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹） 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病； 5 研究首次给药前30天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等） 6 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 9 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者； 10 首次用药前3个月内参加过其他临床试验者； 11 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者； 12 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）； 13 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 15 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 16 有吸毒史者； 17 不同意从筛选期至末次给药后3个月内使用非药物措施进行避孕的受试者； 18 妊娠期或哺乳期女性； 19 酒精呼气检查结果阳性者； 20 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 21 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 有抑郁或自杀倾向及病史的患者； 24 试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、茶、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次 2 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片，英文名称：apremilasttablets，商品名：otezla 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次 2 中文通用名:阿普斯特片，英文名称：apremilasttablets，商品名：otezla 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 给药后第10-12天 安全性指标

1	姓名	王婷 医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市东岗西路1号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会	修改后同意	2018-09-14
2	兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会	同意	2019-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-22；