北京利多卡因凝胶膏III期临床试验-利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性

登记号	CTR20182203	试验状态	已完成
申请人联系人	张余霞	首次公示信息日期	2018-11-27
申请人名称	海南回元堂药业有限公司

登记号	CTR20182203
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因凝胶膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛
试验专业题目	评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性
试验方案编号	CH-053RCT；Ver. 1.0	方案最新版本号	版本号1.0
版本日期:	2018-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张余霞	联系人座机	0898-68921993-8167	联系人手机号	18808944936
联系人Email	zhangyuxia201308@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市高新区药谷三横路10号海南回元堂药业有限公司	联系人邮编	570000

以安慰剂为对照，评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤80周岁的男性或女性受试者； 2 具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状，并且疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续时间大于3个月； 3 疼痛部位局限在躯干、四肢或下颈部； 4 带状疱疹相关疼痛的严重程度必须至少为中度，即在筛选/单盲安慰剂导入期内至少完成5天的100mm视觉模拟量表评分（VAS），VAS平均值≥40mm； 5 筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天当天，McGill疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm； 6 筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项版评分≤17分； 7 受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 带状疱疹后神经痛部位皮肤表面有破损的患者； 2 为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术的患者； 3 筛选前1周内，接受过微创介入治疗或物理方法治疗PHN的患者，包括但不限于神经介入技术、神经调控技术、针刺治疗等； 4 正在接受含局部麻醉成分的药物治疗，或正在使用以止疼为目的的中药或中成药的患者； 5 筛选前正在使用加巴喷丁或普瑞巴林治疗PHN并且不愿意停止用药的患者； 6 正在接受I类抗心律失常药物（如妥卡尼、美西律）治疗； 7 正在接受阿片类药物、糖皮质激素药物治疗的患者； 8 在筛选前3个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的患者； 9 患有恶性血液疾病及其他相关恶性肿瘤的患者； 10 肝、肾功能不全的患者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限1.5倍；和/或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）； 11 有相关病史或目前患有严重的精神疾病、癫痫病、或其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病的患者； 12 除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或在确诊PHN之前，局部区域已有其他疼痛性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者； 13 存在其他严重疼痛疾病，其根据研究者判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估； 14 存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对PHN评价或影响受试者完成日记卡填写的能力； 15 对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAIDs、对乙酰氨基酚等方案中允许使用的药物或辅料任一成分有过敏或禁忌症的患者； 16 在筛选/单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差>30mm的受试者； 17 哺乳期或妊娠妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受试者； 18 有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者； 19 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 20 经研究者判断认为不适合入选的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶膏 用法用量:贴膏剂；每贴含利多卡因700mg（面积10cm×14cm,含膏量14g）；局部外用，1次/日；为了保证结果评价的一致性，开始贴敷时间建议为中午12点前，每次贴敷时间不超过12小时；贴敷面积：根据实际情况使用，每日最多使用不可超过3贴。 2 中文通用名:利多卡因凝胶膏 用法用量:贴膏剂；每贴含利多卡因700mg（面积10cm×14cm,含膏量14g）；局部外用，1次/日；为了保证结果评价的一致性，开始贴敷时间建议为中午12点前，每次贴敷时间不超过12小时；贴敷面积：根据实际情况使用，每日最多使用不可超过3贴。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶膏模拟剂 用法用量:贴膏剂；不含试验药物的有效成分，外观、大小、颜色、气味与试验药物完全相同；局部外用，1次/日；为了保证结果评价的一致性，开始贴敷时间建议为中午12点前，每次贴敷时间不超过12小时；贴敷面积：根据实际情况使用，每日最多使用不可超过3贴。 2 中文通用名:利多卡因凝胶膏模拟剂 用法用量:贴膏剂；不含试验药物的有效成分，外观、大小、颜色、气味与试验药物完全相同；局部外用，1次/日；为了保证结果评价的一致性，开始贴敷时间建议为中午12点前，每次贴敷时间不超过12小时；贴敷面积：根据实际情况使用，每日最多使用不可超过3贴。 3 中文通用名:利多卡因凝胶膏模拟剂 用法用量:贴膏剂；不含试验药物的有效成分，外观、大小、颜色、气味与试验药物完全相同；局部外用，1次/日；为了保证结果评价的一致性，开始贴敷时间建议为中午12点前，每次贴敷时间不超过12小时；贴敷面积：根据实际情况使用，每日最多使用不可超过3贴。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第4周VAS评分的平均值，与筛选/单盲安慰剂导入期VAS平均值相比的下降值。 第四周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第4周VAS评分的平均值，与筛选/安慰剂导入期VAS平均值相比下降率达到30%的患者比例（采用受试者每日疼痛日记卡中的VAS评分）； 第四周 有效性指标 2 用药第4周VAS评分的平均值，与筛选/安慰剂导入期VAS平均值相比下降率达到50%的患者比例（采用受试者每日疼痛日记卡中的VAS评分）； 第四周 有效性指标 3 治疗28天McGill疼痛问卷简表中疼痛评级指数（PRI），与第0天相比的改变情况； 第28天 有效性指标 4 治疗28天McGill疼痛问卷简表中现时疼痛强度指数（PPI），与第0天相比的改变情况； 第28天 有效性指标 5 早期脱离率。 试验结束 有效性指标

1	姓名	李航，博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83573056	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大罗红厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
2	卫生部北京医院	常建民	中国	北京市	北京市
3	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
4	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
7	北京大学人民医院	张建忠	中国	北京市	北京市
8	中山大学孙逸仙医院	郭庆	中国	广东省	广州市
9	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
10	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
11	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
12	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-02；
试验完成日期	国内：2020-08-31；