广州盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182205	试验状态	已完成
申请人联系人	吴蓉蓉	首次公示信息日期	2018-11-27
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20182205
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹与餐后单次用药，两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	AD-KQ-201805；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴蓉蓉	联系人座机	0514-87755687	联系人手机号	暂无
联系人Email	wurr@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225008

本试验以江苏艾迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，以BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE® XR，规格：500 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下给药的生物等效性。次要试验目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例； 2 年龄：18周岁及以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2（m2）】在18.5 ~ 26.5 kg/m2范围内； 4 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本试验的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者； 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病； 4 静脉采血困难者，或有晕针史、晕血史者； 5 在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者； 6 研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者； 7 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血细胞分析、尿检B、生化A、贫血常规（叶酸、维生素B12）】、12导联心电图检查、胸片检查等结果研究者判断异常有临床意义者； 8 乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 9 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者； 10 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至试验结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 11 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前3个月使用过毒品者，或第一周期入住前尿液药物筛查试验阳性者； 12 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 13 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 14 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或试验首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住前酒精呼气试验阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者； 16 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯 = 250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 17 试验首次服药前48 h，服用了任何葡萄柚水果或含有葡萄柚、高嘌呤成分（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或试验期间不能中断者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食）； 20 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 21 筛选前3个月内接种疫苗； 22 筛选前3个月内献血或大量失血（ ≥ 400 mL）； 23 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一日一次，每次0.5g，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets商品名：格华止 用法用量:片剂；规格：500mg/片；口服，一日一次，每次500mg，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F、Fr和λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查以及试验中观察到的不良事件 整个试验期 安全性指标

1	姓名	钟国平,药理学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	020-34070717	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省广州市海珠区盈丰路33号 中山大学孙逸仙纪念医院（南院）博爱楼12 楼
	邮编	510000	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心	钟国平	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-06；