沈阳培哚普利叔丁胺片其他临床试验-培哚普利叔丁胺片在空腹状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20182209	试验状态	已完成
申请人联系人	王小莉	首次公示信息日期	2019-02-13
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20182209
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利叔丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗高血压与充血性心力衰竭
试验专业题目	培哚普利叔丁胺片单剂量、随机、开放、双周期、交叉设计的健康人体空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	培哚普利叔丁胺片在空腹状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	SZYQ-BE-2018-004；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小莉	联系人座机	13036682425	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxl@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区百利路136号	联系人邮编	611130

本研究以四川海思科制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（4mg）为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（4mg，商品名：雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有； 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含界值）； 3 自愿签署知情同意书； 4 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者； 2 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。 3 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 4 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL； 5 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 6 筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 7 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 9 有药物滥用史、药物依赖史者； 10 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 11 静息状态收缩压≤90 mmHg，≥140mmHg，或舒张压≤60 mmHg，≥90mmHg，或脉搏（HR）≤50bpm，≥100bpm者； 12 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 13 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者； 14 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片 用法用量:片剂；规格：4mg；单次口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片，英文名：Perindopriltert-ButylamineTablets，商品名：雅施达 用法用量:片剂；规格：4mg；单次口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利拉AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 给药后72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	唐云彪，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-10；