常州盐酸特比萘芬片其他临床试验-盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

登记号	CTR20182218	试验状态	已完成
申请人联系人	叶勤建	首次公示信息日期	2018-12-03
申请人名称	南京臣功制药股份有限公司

登记号	CTR20182218
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特比萘芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由皮真菌如发癣菌（红色毛癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	D171110.CSP （版本V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶勤建	联系人座机	025-83601410	联系人手机号	暂无
联系人Email	yqjcuccess@qq.com	联系人邮政地址	南京经济技术开发区新港大道20号	联系人邮编	210038

主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由南京臣功制药股份有限公司的盐酸特比萘芬片和Novartis的盐酸特比萘芬片（商品名：LAMISIL）的相对生物利用度，评价盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18至40周岁（包括18周岁及40周岁） 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）； 4 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义； 5 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施。 6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等持续性病史； 2 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.2倍正常值上限者； 3 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者； 4 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性； 6 静脉采血困难的受试者； 7 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者； 8 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）； 9 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 10 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 11 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 12 妊娠及哺乳期妇女； 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）；n给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征 给药后96h；自受试者接受试验用药品持续检测，直至最后一周期末完成安全性检查出组 有效性指标+安全性指标

1	姓名	仲向东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0519-88107307	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省常州市天宁区兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院Ⅰ期临床试验中心，中国，江苏省，常州市	仲向东，医学本科	中国	江苏	常州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2018-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-12；