武汉罗氟司特片其他临床试验-评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究

登记号	CTR20182262	试验状态	进行中
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司/ 高拓耀业（北京）科技有限公司

登记号	CTR20182262
相关登记号	暂无
药物名称	罗氟司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	罗氟司特片健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究
试验方案编号	LWY18111P-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321000

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药罗氟司特片后，罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的药代动力学特征，以了解在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 2 经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解遵守本研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义 2 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 7 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者 9 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者 10 首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者 11 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 13 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于等于400 mL）者 14 入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 16 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片（250μg） 用法用量:片剂；规格250μg；口服；单次服用；每次250μg;空腹服用。低剂量组 2 中文通用名:罗氟司特片（375μg） 用法用量:片剂；规格375μg；口服；D1一次，D5-12每天一次；每次375μg;空腹服用。中剂量组 3 中文通用名:罗氟司特片（500μg） 用法用量:片剂；规格500μg；口服；单次服用；每次500μg;空腹服用。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz、CLss、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、RA（AUC） 入组至试验结束（共12天） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs),临床实验室评价,12 导联 ECG,生命体征测量,体格检查 入组至试验结束（共12天） 安全性指标

1	姓名	张定宇，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；