昆明注射用HYC11395I期临床试验-注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究

登记号	CTR20182266	试验状态	进行中
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2018-11-28
申请人名称	合肥合源药业有限公司/ 南京合祁医药科技有限公司

登记号	CTR20182266
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HYC11395
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术围手术期的短期抗血小板聚集治疗
试验专业题目	注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究
试验通俗题目	注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究
试验方案编号	HYC11395-I；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄伟	联系人座机	13956099270	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangw_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

探索单次静脉给予低剂量注射用HYC11395在中国健康志愿者体内的耐受性和药代动力学特征，为制定后续临床试验给药方案提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁（包括边界值），男性，同批志愿者年龄相差不超过10岁； 2 志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0范围内（包括边界值）； 3 志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或对医用胶布过敏者）（问诊）； 2 有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）； 3 有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史及家族史）（问诊），或现患有QT延长综合征症状者（检查）； 4 既往患有活动性病理性出血（如颅内出血）（问诊）； 5 现患任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡/出血/穿孔、严重痔疮、具有临床意义的血小板减少或贫血等）（问诊），或凝血功能障碍者（检查）； 6 有其他临床严重疾病史者，包括但不限于运动（肌肉和骨骼）系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、内分泌系统及代谢异常等（问诊）； 7 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）； 8 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（问诊）； 9 首次给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）； 10 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）（问诊），或酒精呼气测试阳性者（检查）； 11 首次给药前3个月（90天）内每日吸烟超过3支香烟（或等量烟草），或试验期间不能禁烟者（问诊）； 12 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月（90天）内献血者（问诊）； 13 首次给药前14天内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、柚子类水果的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问诊）； 14 首次给药前48h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柚子类水果的食物或饮料者（问诊）； 15 有物质滥用史（问诊），或物质滥用筛查呈阳性者（检查）； 16 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（问诊）； 17 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、心肌损伤标志物、空腹血糖）、凝血功能、上腹部B超检查或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）； 18 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）； 20 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HYC11395 用法用量:注射剂；规格6mg；静脉推注，一天一次，1μg/kg体重；用药时程：仅用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次静脉给予HYC113951mg，健康志愿者安全性；临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、腹部B超 给药后6天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次静脉给予HYC113951mg，健康志愿者PK参数；AUC、Cmax 给药后6天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌，药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-11-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 3 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；