郴州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20212810	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20212810
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗：带状疱疹后神经痛，纤维肌痛
试验专业题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-PRBL-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（150 mg）与Pfizer Limited持证的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica，规格：150 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1性别：男女不限，同意在试验期间及试验后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄：18~60周岁，包括边界值； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书， 并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 对普瑞巴林及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者；（问诊） 2 既往有自杀行为史，癫痫、呼吸功能不全病史者；（问诊） 3 有罕见的乳糖一水合物不耐受、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 4 试验期间及试验结束后两周内必须从事机械操作或者高空作业者；（问诊） 5 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 9 试验前3个月内献血或失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊） 10 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊） 13 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊） 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 试验前3个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（问诊+联网筛查） 19 肌酐清除率（CLcr）＜80 mL/min者； 20 试验前实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者； 21 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 22 每周期入住期排除标准：1)自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 23 每周期入住期排除标准：2)自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 24 每周期入住期排除标准：3)自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 25 每周期入住期排除标准：4)自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 26 每周期入住期排除标准：5)给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊） 27 每周期入住期排除标准：6)自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊） 28 每周期入住期排除标准：7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 29 每周期入住期排除标准：8)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 30 每周期入住期排除标准：9)呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者； 31 每周期入住期排除标准：10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 32 每周期入住期排除标准：11)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊） 33 哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服普瑞巴林胶囊1粒。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:Lyrica 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服普瑞巴林胶囊1粒。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	本科学士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；