天津小儿化积颗粒III期临床试验-小儿化积颗粒临床试验

登记号	CTR20182300	试验状态	进行中
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182300
相关登记号	暂无
药物名称	小儿化积颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿积滞病
试验专业题目	小儿化积颗粒治疗3～12岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	小儿化积颗粒临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-XEHJKL	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	cyz0414@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570100

1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。 2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准 2 年龄3～12岁（＜13岁） 3 病程＜2个月 4 知情同意过程符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书
排除标准	1 符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性/限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者 2 重度营养不良（疳证）患儿 3 合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿 4 对试验用药物已知成分过敏者 5 诊前1周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂，以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等，经研究者判断影响疗效评价者 6 研究者认为不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿化积颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:1）3～6岁，开水冲服。每次1袋，一日2次2）7-12岁，开水冲服。每次2袋，一日2次 用药时程:1周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:5%小儿化积颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:3～6岁，开水冲服。每次1袋，一日2次 用药时程:1周 2 中文通用名:化积片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.86g/片 用法用量:7~12岁，口服，每次3片，一日2次（试验组（加倍剂量）和安慰剂对照组） 用药时程:1周 3 中文通用名:化积片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.86g/片 用法用量:7~12岁，口服，每次3片，一日2次（原剂型原剂量对照组） 用药时程:1周 4 中文通用名:小儿化积颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:7~12岁，开水冲服，每次2袋，一日2次（原剂型原剂量对照组和安慰剂对照组）） 用药时程:1周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率/时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率 治疗终点评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率，生命体征，理化检查指标等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	胡思源	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13752009293	Email	Clitripro@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	陈慧	中国	天津市	天津市
3	山东中医药大学附属医院	张葆青	中国	山东省	济南市
4	湖北省中医院	刘建忠	中国	湖北省	武汉市
5	成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川省	成都市
6	上海市儿童医院	李华	中国	上海市	上海市
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	云南省中医医院	何平	中国	云南省	昆明市
9	宜春市中医院	晏招兰	中国	江西省	宜春市
10	厦门市中医院	杨一民	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；