南昌艾瑞昔布片（Ⅰ）I期临床试验-艾瑞昔布片（I）多次给药药代动力学研究

登记号	CTR20182305	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20182305
相关登记号	CTR20182291;
药物名称	艾瑞昔布片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎、急性疼痛
试验专业题目	评价艾瑞昔布片（I）在健康受试者中多次给药的药代动力学特征和安全性研究
试验通俗题目	艾瑞昔布片（I）多次给药药代动力学研究
试验方案编号	HR-ARXB-PK-03 ；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangyuanyuan@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

比较健康人单次口服艾瑞昔布片（I）和多次口服艾瑞昔布片（I）达稳态后药代动力学特征的差异，判断长期服用是否存在体内蓄积。观察连续口服艾瑞昔布片（I）在健康人体多次给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏； 2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病； 3 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者 4 12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者 6 免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者 7 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者 8 嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者 9 有药物滥用史或吸毒史者； 10 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者 11 筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者 12 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 13 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者 14 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者 15 首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者 16 首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者 17 妊娠期或哺乳期女性 18 酒精呼气检查阳性者 19 尿药筛查阳性者 20 有静脉采血困难或晕针史者 21 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片（I） 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1天单次给药100mg，第8～12天连续给药，每天给药两次，每次给药100mg，连续给药共9次。 2 中文通用名:艾瑞昔布片（I） 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1～5天每天给药两次，每次给药100mg，连续给药共9次，首次给药剂量加倍（200mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F等；多次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cssmax，Cssmin，Cav，AUC,ss， Tmax，t1/2z，CLss/F，DF及蓄积因子R等 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 试验期间 安全性指标

1	姓名	张伟，呼吸内科学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13707089183	Email	ncuyfygcp@163.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构	张伟	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-23；