徐州福瑞他恩酊I期临床试验-福瑞他恩酊单次和多次给药的耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20182339	试验状态	已完成
申请人联系人	孙虞	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	苏州开禧医药有限公司

登记号	CTR20182339
相关登记号	CXHL1700229
药物名称	福瑞他恩酊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	福瑞他恩酊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性和药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	福瑞他恩酊单次和多次给药的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	KX0826-CN-1001；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙虞	联系人座机	13862300965	联系人手机号	暂无
联系人Email	yusun@kintor.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B1幢503室	联系人邮编	215123

评价福瑞他恩（KX-826）酊在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性；评价福瑞他恩（KX-826）酊及其代谢物在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验并签署知情同意书； 2 筛选时受试者年龄为18~50周岁（包括18、50周岁），男女均可； 3 同一剂量组的受试者，年龄相差不超过10岁（含10岁）； 4 女性体重＞45kg，男性体重＞50kg，受试者体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值）； 5 受试者背部皮肤健康，无破损或创口；给药的部位，无刺青与疤痕； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、胃肠道系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、以及肝、肾功能不全等病史者； 2 怀疑有恶性肿瘤的患者； 3 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品类似物（包括非那雄胺和米诺地尔）或其制剂成分过敏者； 4 目前患有皮肤疾病或需要外用药物治疗的其他皮肤病变，例如银屑病； 5 在筛选期实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）或血清肌酐>1.5倍参考值上限（ULN）且被研究者判定具有临床意义者需排除；在筛选期ALT、AST、TBIL或血清肌酐>1.5 × ULN被研究者判定为不具有临床意义者，由研究者判定可以在筛选期进行复测一次，若复测后≤1.5 × ULN可考虑入组。 6 试验筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 7 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者； 8 具有临床意义的心电图异常者或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 9 筛选期HIV检测、乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎检测和梅毒螺旋体抗体检测任一阳性者； 10 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）或过量吸烟（≥5支/天）； 11 试验前3个月内及试验期间服用软毒品（如：大麻）、试验前3个月内及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或试验前6个月内及试验期间有药物滥用者； 12 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 13 试验前3个月内献过血或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（>400mL）； 14 妊娠期、哺乳期妇女及用药期间或用药停止后1个月内准备生育者； 15 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊 用法用量:酊剂，规格0.25%（w/v）：60ml，背部涂抹给药，单次给药：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml）；多次给药连续给药14天：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml）。低剂量组。 2 中文通用名:福瑞他恩酊 用法用量:酊剂，规格0.5%（w/v）：60ml，背部涂抹给药，单次给药：6mg（1.2ml），12mg（2.4ml），24mg（4.8ml）；多次给药连续给药14天：6mg（1.2ml），12mg（2.4ml）。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂 用法用量:酊剂，背部涂抹给药，单次给药：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml），6mg（1.2ml），12mg（2.4ml），24mg（4.8ml）；多次给药连续给药14天：0.5mg（0.2ml），2mg（0.4ml），6mg（1.2ml），12mg（2.4ml）。所有剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标：局部用药后皮肤反应情况及主观感觉分析。n安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规及血睾酮）。 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：单次给药PK参数：Tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、t1/2；多次给药PK参数： Tmax,ss、Cmax,ss、 Cmin、Cav,ss和AUC0-τ PK试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱红，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86-516-80580800	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红，医学博士	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-30
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	不同意	2018-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-05；