长春头孢丙烯分散片其他临床试验-头孢丙烯分散片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20182320	试验状态	已完成
申请人联系人	郑辉	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	上海美优制药有限公司

登记号	CTR20182320
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： （1）上呼吸道感染 （2）下呼吸道感染 （3）皮肤和皮肤软组织感染。
试验专业题目	头孢丙烯分散片在健康人体的单中心、单剂量、开放、随机、两周期交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯分散片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	SHCP-TBB-BE-01；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑辉	联系人座机	13671705954	联系人手机号	暂无
联系人Email	rullya@qq.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区五四公路1388号	联系人邮编	201423

主要目的：考察由上海美优制药有限公司生产的头孢丙烯分散片（受试制剂，规格：0.25 g/片）和原研Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂，规格：250 mg/片，英文名：Cefprozil Tablets USP）在空腹条件下单剂量口服250 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服250 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有晕针、晕血史者； 4 已知对青霉素和头孢菌素药物过敏者，或对生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 7 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450mL）（女性生理性失血除外）者、或接受输血、血液成份或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血/血液成份者； 8 在服用研究药物前28天或试验期间使用了任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物； 9 首次给药前2周内或试验期间，服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 首次给药前2周内或试验期间，摄入含有明显影响肝药酶代谢的物质（如葡萄柚（西柚）、柚子、柑橘、贯叶连翘、和/或黄嘌呤饮食等）的饮料、食物、补品等者； 11 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品； 12 首次给药前2周内或试验期间饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 14 生命体征检查结果异常且有临床意义； 15 临床实验室检查异常且有临床意义； 16 心电图异常且有临床意义； 17 胸部X射线检查异常且有临床意义； 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 21 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 23 受试者无法或不能遵从病房管理规定； 24 受试者因个人原因无法完成试验； 25 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 26 有体位性低血压史； 27 女性受试者试验前30天及试验期间使用口服避孕药者； 28 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 30 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯分散片，英文名：CefprozilDispersibleTablets 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片，英文名：CefprozilTabletsUSP 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 至给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点：Tmaxn安全性评价终点：所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常 药代动力学终点：至给药后10小时。安全性终点：受试者于第四周期完成采血后进行所有安全性检查，如出现有临床意义的异常，继续随访至正常或稳定。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号科研楼五楼I期临床试验研究室
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-10
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-11-09
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-11-21
4	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-24；