海口阿莫西林克拉维酸钾片其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182322	试验状态	已完成
申请人联系人	叶鹏隆	首次公示信息日期	2018-12-28
申请人名称	湘北威尔曼制药股份有限公司

登记号	CTR20182322
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起的皮肤及皮肤软组织感染；由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起的尿路感染。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AMKL-18-20，1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶鹏隆	联系人座机	13632380826	联系人手机号	暂无
联系人Email	yepenglong@welman.com.cn	联系人邮政地址	广州市天河区体育东路116-118 号财富广场东塔15楼	联系人邮编	510620

考察空腹和餐后单次口服湘北威尔曼制药股份有限公司研制的阿莫西林克拉维酸钾片与Glaxo Wellcome Production生产（GlaxoSmithKline S.p.A.代售）的阿莫西林克拉维酸钾片（规格都为1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为湘北威尔曼制药股份有限公司研制的阿莫西林克拉维酸钾片的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 男性或女性 4 年龄：18 周岁以上（含18 周岁） 5 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg？m-2 范围内，含边界值。
排除标准	1 过敏体质，或者已知对研究药物组分、青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）或者其辅料有过敏史者 2 有与使用该同类药物有关的胆汁淤积性黄疸或肝功能不全的病史者； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 8 尿药筛查阳性者； 9 首次给药前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 有药物滥用史，或首次给药前3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 11 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h 及住院期间停止酒精摄入者 13 首次给药前3 个月内失血或献血超过200mL 者，或1 个月内献血小板2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板） 14 首次给药前14 天内使用过任何药物者（首次入住青霉素皮试除外） 15 首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 18 首次给药前3 个月内使用了任何临床试验药物者； 19 首次给药前4 周内注射疫苗者 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 22 首次给药前30 天内使用过口服避孕药者； 23 首次给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 24 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格1g/片；口服，试验共分四周期，根据随机表，受试者在四周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，1g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片，英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets，商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格1g/片；口服，试验共分四周期，根据随机表，受试者在四周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，1g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC%Extrap 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海口市人民大道43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-11-20
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-21；