北京匹伐他汀钙片其他临床试验-评价餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验

登记号	CTR20182340	试验状态	已完成
申请人联系人	陈利敏	首次公示信息日期	2018-12-11
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20182340
相关登记号	CTR20182333
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇症
试验专业题目	评价中国健康成年受试者餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	LSF-186-P；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈利敏	联系人座机	010-64742227-669	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenlimin_yjy@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

通过健康受试者餐后单剂量口服2mg匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：力清之®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：力清之®）在健康受试者中安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18岁以上（含18周岁）至50岁以下(含50周岁)的健康男性或女性受试者。 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。 3 筛选期既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12-导联心电图、胸部X射线检查（正侧位）等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；生命体征范围：体温（耳温）35.5-37.0℃（含边界值）；90mmHg ≤收缩压 4 近期无生育计划且同意在签署知情同意书至最后一次服用研究药物后3个月内采取有效的非药物避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有过敏疾病或已知对研究用药/同类药物过敏。 2 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。 3 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。 4 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。 5 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病的受试者（由研究医生判定）。 6 近4周内有肌肉疼痛的病史者。 7 甲状腺功能低下症病史者（问诊）。 8 个人或家族遗传性肌病史。 9 筛选前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。 10 受试者患有慢性或急性传染病。 11 丙型肝炎抗体、乙肝病毒表面抗原、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测结果阳性。 12 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）。 13 筛选前3个月内每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 14 试验前6个月内有酗酒史[定义为：每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒，或44 mL酒精含量为40%的白酒，或147 mL酒精含量为12%的红酒）]或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100 mL为阴性，大于0.0mg/100 mL为阳性）或试验期间无法停止酒精摄入者。 15 给药前1个月内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。（诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。） 16 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药、维生素、营养补充剂。 17 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过200 mL。 18 在首次服用试验药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。 19 在首次服用试验药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。 20 不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难者。 21 经研究者判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片英文名：PitavastatinCalciumTablets商品名：力清之 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 末次给药后7±1天 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次给药后7±1天 安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133638	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京	北京
2	北京医院临床试验研究中心	薛薇（合作研究者）	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-05
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-19；