北京重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液）I期临床试验-SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究

登记号	CTR20182380	试验状态	已完成
申请人联系人	高明	首次公示信息日期	2019-01-29
申请人名称	神州细胞工程有限公司/ 北京义翘神州生物技术有限公司

登记号	CTR20182380
相关登记号	CTR20190933
药物名称	重组全人源抗肿瘤坏死因子α 单克隆抗体注射液(SCT630 注射液）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	随机双盲平行对照比较SCT630和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的I期研究
试验通俗题目	SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究
试验方案编号	SCT630PS01；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-03-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	高明	联系人座机	010-58628288-8300	联系人手机号	18610163675
联系人Email	ming_gao@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者； 3 体重≥50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤26kg/m^2； 4 通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和胸部 X线等筛选期相关检查和诊断确定受试者健康； 5 临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义； 6 在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140mmHg且≥90mmHg， 舒张压≤90mmHg且≥60mmHg； 7 受试者及伴侣在知情同意后1年内无怀孕计划，并且均同意在研究期间及研究药物注射后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史； 2 有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者； 3 既往有明确神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、中度到重度心力衰竭病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病； 4 有肿瘤家族史，或既往5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史， 不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌；或肿瘤标记物中任一项异常有临床意义者； 5 使用研究药物前3 个月内使用过任何生物制品或接种过活疫苗； 6 使用研究药物前30 天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或 其他机会性感染事件； 7 既往结核病史，或目前为活动性结核、结核潜伏感染，或γ-干扰素释放试验(IGRA)阳性者； 8 既往应用过阿达木单抗或其类似物或抗药抗体检测阳性者； 9 抗核抗体(ANA)、抗双链DNA 抗体任意一项结果为阳性； 10 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2 周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28 天停止使用； 11 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 （DNA）定量检测>正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者； 12 曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应， 包括已知或可疑对阿达木单抗或试验药物相关成分、辅料或乳胶等过敏者； 13 使用研究药物前3 个月有献血史，或随机前6 个月内接受过大型外科手术者； 14 使用研究药物前3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗包括生物制品或参加过另一项干预性临床试验； 15 受试者在试验前吸烟平均大于5支/日；或受试者无法保证在给药前72 小时内至住院期间戒烟；或出院后至试验结束吸烟平均大于 5 支/日； 16 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者； 17 有酒精滥用史（每周饮用酒精超过14个单位者[1 个单位=285ml 啤酒=25ml 烈酒=80ml 葡萄酒]）；或给药前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；或受试者无法保证在给药前72小时内至住院期间戒酒； 18 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 19 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液） 用法用量:注射液；规格40mg(0.8mL)/瓶，单次给药，皮下注射40mg/0.8mL 2 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射,40mg/0.8mL 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液（修美乐） 用法用量:注射液；规格40mg(0.8mL)/瓶，单次给药，皮下注射40mg/0.8mL 2 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:AdalimumabSolutionforInjection 商品名称:修美乐 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射,40mg/0.8mL 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积； nCmax：用药后观察到的最大血药浓度。 71天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞：从0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积；nTmax：最大血药浓度达峰时间nλz：药物的消除速率常数nt1/2：消除半衰期nCL/Fsc：清除率nVd/Fsc：表观分布容积 71天 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查(血常规、血生化、凝血常规和尿常规)；12导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率。 71天 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师；教授
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医院路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-09-13
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2019-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 146 ；
已入组人数	国内: 146 ；
实际入组总人数	国内: 146  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-09；
试验完成日期	国内：2019-11-04；