南京Sitravatinib胶囊II期临床试验-评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究
南京中国人民解放军第八一医院开展的Sitravatinib胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20182363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2018-12-11 |
| 申请人名称 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182149 | ||
| 药物名称 | Sitravatinib胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-900-104；方案版本：修订案 3.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2020-04-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期 主要目标：
1. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。
2. 确认sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的RP2D。
Ⅰ期 次要目标：
1. 评价单次给药后及稳态条件下，单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药时，intravaginal的PK特征。
2. 评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药用于治疗HCC或胃/胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的初步抗肿瘤活性。
Ⅱ期 主要目标：
1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版中定义的ORR，评估sitravatini单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的初步抗肿瘤活性。
Ⅱ期 次要目标：
1. 依据RECIST 1.1版本中定义的缓解持续时间（DOR）、DCR和PFS，评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药治疗的初步抗肿瘤活性。
2. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。
3. 了解sitravatinib的药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性/有效性/药代动力学 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13905158713 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 张锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | Blacktown Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 威斯特米 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 2 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 4 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
| 6 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
| 7 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
| 8 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 同意 | 2020-04-17 |
| 9 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 10 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 11 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 同意 | 2020-07-22 |
| 12 | 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
| 13 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 同意 | 2021-02-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 94 ； 国际: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 111 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-02-28； 国际：NA； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-02-28； 国际：NA； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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