南京磷酸盛格列汀片I期临床试验-健康成人多次空腹口服盛格列汀的安全性及PK/PD特征

登记号	CTR20182431	试验状态	已完成
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20182431
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价健康成人多次空腹口服盛格列汀的安全性及PK/PD特征
试验通俗题目	健康成人多次空腹口服盛格列汀的安全性及PK/PD特征
试验方案编号	DPP-IV-P1-CPK1003（V2.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	18962182825	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号C11栋101室	联系人邮编	215000

评价中国健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性；评价中国健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片的PK及PD特征；探索性考察中国健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片对其血糖和胰岛素水平的影响。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人，每剂量组男女兼有，其中女性受试者＞1/3（约定为6例）。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息状态下3～5min后生命体征坐位测量正常参考值如下(包含范围临界值)：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃； 2 受试者静脉空腹血糖（3.9~6.1mmol/L）、胰岛素水平（空腹）（17.8~173.0pmol/L）、C肽（370.0~1470.0pmol/L）、糖化血红蛋白（4%~6%）处于正常值范围内； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00和26.00 kg/m2）； 4 受试者及其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠； 5 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)t恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位性恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外； 2)过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物）； 3)急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4)凝血功能障碍，如血友病等； 5)有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6)较大的胃肠道手术史（已痊愈的阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术、胃囊带术以及胆囊切除术等； 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的严重系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2)t有临床意义的心电图异常； 3)患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或症状者，如：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等；尿路梗阻或尿排空困难；片剂吞咽困难者； 4)免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 5)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 3 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)t48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2)2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3)4周内使用过任何处方药； 4)3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者；5)3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性者； 6)3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或尿药筛查试验呈阳性者； 7)3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血≥ 400 mL，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 8)3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者； 9)妊娠或哺乳期女性； 10)对饮食有特殊要求者； 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 3 中文通用名:磷酸西格列汀片，英文名：Sitagliptin，商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 末次用药后安全性随访6天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 第1天服药前0.5h以内至第10天服药后120h 有效性指标+安全性指标 2 血糖和胰岛素水平 第1天服药后中餐前0.5h至第5天三餐后2h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵凤，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	邵凤	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-11-23
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-08；