北京阿卡宁B滴丸I期临床试验-阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究

北京中国人民解放军第三〇二医院开展的阿卡宁B滴丸I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型病毒性肝炎

基本信息

登记号	CTR20182477	试验状态	进行中
申请人联系人	陈燕方	首次公示信息日期	2019-01-29
申请人名称	北京金本草中药科技发展有限公司/ 通化金恺威药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182477
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡宁B滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎
试验专业题目	阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验
试验通俗题目	阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究
试验方案编号	AKNB_I_1；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈燕方	联系人座机	13641360381	联系人手机号	暂无
联系人Email	chyanfang@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区西二旗西路2号院领秀新硅谷A区4号楼102	联系人邮编	100085

三、临床试验信息

1、试验目的

观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者
2	性别：男女比例约1:1
3	年龄：18-45岁
4	体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2
5	经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
6	育龄期妇女必须有有效的避孕措施
7	自愿参与并签署知情同意书者

排除标准

1	有药物、食物或其他物质过敏史者
2	3个月内参加过其它医学试验者
3	3个月内献血或作为受试者被采样者
4	近2周内曾应用各种药物者（包括中药
5	哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
6	烟酒嗜好及药物滥用者
7	患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者
8	有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
9	对药物的依从性差者
10	根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
11	残疾者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药4丸（相当于阿卡宁B20mg）。
2	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药10丸（相当于阿卡宁B50mg）。
3	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B100mg）。
4	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B150mg）。
5	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B200mg）。
6	中文通用名:阿卡宁B滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B5mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B250mg）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B0mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B0mg）。
2	中文通用名:安慰剂滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B0mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B0mg）。
3	中文通用名:安慰剂滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B0mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B0mg）。
4	中文通用名:安慰剂滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B0mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B0mg）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的安全性和耐受性	给药后24小时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的药代动力学指标	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01066933460	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 8315 个试验/共 18803 个试验下一个试验