淄博双环醇片其他临床试验-双环醇片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20182495	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20182495
相关登记号	CTR20181777;
药物名称	双环醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高
试验专业题目	双环醇片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	双环醇片的人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK2-007；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的 评估以齐鲁制药（海南）有限公司生产的双环醇片（规格：25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与北京协和药厂生产的双环醇片（商品名：百赛诺;规格：25 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 评估受试制剂双环醇片和参比制剂百赛诺在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁(包括18周岁和65周岁) 2 体重指数在19-28之内（包括19和28，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg） 3 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准	1 有过敏史者，或对双环醇或者其辅料（蔗糖、淀粉）过敏者 2 既往或目前正患有运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何临床严重疾病者 3 筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气测试）、12导联心电图等异常且具有临床意义 4 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 6 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 8 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药） 9 嗜烟者：试验前3个月每日吸烟量多于5支者 10 酗酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒（威士忌、白兰地、伏特加、金酒、朗姆酒、特基拉和白酒）或150 mL葡萄酒） 11 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定 12 有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 13 试验期间不能保证采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 14 试验结束后10周内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者 15 根据研究者的判断，不适合参加本试验者 16 血妊娠试验结果阳性者（女性） 17 妊娠期或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双环醇片 用法用量:片剂，规格：25mg；口服，每日一次，每次1片；每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双环醇片英文名：Bicyclicalcoholtablets商品名：百赛诺 用法用量:片剂，规格：25mg；口服，每日一次，每次1片；每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双环醇的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） 服药后24.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双环醇的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）和终端消除速率常数（λz） 服药后24.0小时 有效性指标+安全性指标 2 给药后的不良事件、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果 服药后24.0小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	研究员/副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255499	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-27；