南宁富马酸卢帕他定片BE期临床试验-富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212831	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2021-11-24
申请人名称	北京四环科宝制药有限公司

登记号	CTR20212831
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸卢帕他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100241-01
适应症	用于治疗12岁以上青少年及成年人过敏性鼻炎及荨麻疹。
试验专业题目	富马酸卢帕他定片在健康人体中的随机、开放、单剂量、两制剂空腹/餐后生物等效性研究。
试验通俗题目	富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2107048	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-56862939	联系人手机号	13331032311
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关科技园区生物医药基地祥瑞街5号	联系人邮编	102629

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的富马酸卢帕他定片（10 mg）的药代动力学特征；以富马酸卢帕他定片（Rupafin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心律失常、冠心病）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐受、低钾血症等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（预胶化玉米淀粉，微晶纤维素，红氧化铁（E-172），黄氧化铁（E-172），乳糖一水合物和硬脂酸镁等）过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 10 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚、酸橙、柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:RupatadineFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，不能掰、压或者嚼碎，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，清洗期为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:RupatadineFumarateTablets 商品名称:Rupafin® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，不能掰、压或者嚼碎，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，清洗期为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-06；
试验完成日期	国内：2022-01-21；