运城奥美沙坦酯片其他临床试验-奥美沙坦酯片生物等效性试验

登记号	CTR20190019	试验状态	已完成
申请人联系人	田大丰	首次公示信息日期	2019-01-07
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20190019
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压的治疗。
试验专业题目	奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机开放、单次给药两制剂两周期两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯片生物等效性试验
试验方案编号	QDHH-2018(A/B)-AMST-001；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田大丰	联系人座机	0532-88698716	联系人手机号	暂无
联系人Email	tiandf@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的奥美沙坦酯片（40 mg）为受试制剂（T），以Daiichi Sankyo, Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®，40 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定者。
排除标准	1 对奥美沙坦酯片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者； 2 试验前28天使用过任何非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、锂制剂（碳酸锂）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（富马酸阿利吉仑、盐酸考来维仑）等； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过手术可能会影响试验安全性和药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有物质滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 10 给药前14天内使用过任何药品和保健品者（包括维生素制剂）； 11 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 12 筛选前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者； 15 筛选前7天内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，心率50-100次/分，耳温35.4-38.0℃，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫四项等）、12导联心电图检查及胸片、肾动脉彩超检查异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 21 女性受试者妊娠期及流产后未满六个月或哺乳期者； 22 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：OlmesartanMedoxomilTablets商品名：Benicar 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药前1h至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果。从签署知情同意后开始收集所有不良事件（筛选期实验室检查结果异常且有临床意义者除外）及严重不良事件。 临床试验期间及不良事件随访结束 安全性指标

1	姓名	王霞，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省运城市河东东街3690号
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西	运城

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院伦理委员会	同意	2018-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-03；