广州灯台叶碱胶囊其他临床试验-灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验

登记号	CTR20212835	试验状态	进行中
申请人联系人	王争红	首次公示信息日期	2021-12-08
申请人名称	中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所

登记号	CTR20212835
相关登记号	CTR20160126,CTR20160130,CTR20170211
药物名称	灯台叶碱胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000008
适应症	感染后咳嗽患者
试验专业题目	灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺 证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验
试验通俗题目	灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验
试验方案编号	BOJI2021041X	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王争红	联系人座机	0919-3153312	联系人手机号	18691080306
联系人Email	457585637@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-铜川市-新区南部产业园大唐五路6号	联系人邮编	727031

以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 2 18岁≤年龄≤65岁，性别不限。 3 符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。 4 符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。 5 筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。
排除标准	1 已知或怀疑对灯台叶总生物碱胶囊及其模拟剂组成成分过敏，或对枸橼酸喷托维林片组成成分过敏。 2 诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。 3 合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。 4 体温≥37.3℃。 5 近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。 7 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。 8 有出血倾向或免疫抑制的患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 11 吸烟，或戒烟不足6月者。 12 近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。 13 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。 14 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:高剂量组：2粒/次，3次/日，口服低剂量组：1粒/次，3次/日，口服 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:安慰剂组：2粒/次，3次/日，口服低剂量组：1粒/次，3次/日，口服 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 1 周、2 周后咳嗽症状总积分较基线的变化值。 用药 1 周、2 周后 有效性指标 2 试验期间（d0 至 d14）的咳嗽症状积分的曲线下面积。 试验期间（d0 至 d14） 有效性指标 3 用药 1 周、2 周后咳嗽 VAS 评分较基线的变化值。n④ 用药 1 周、2 周后 有效性指标 4 用药 2 周后咳嗽消失率。 用药 2 周后用药 2 周后 有效性指标+安全性指标 5 咳嗽症状消失时间。 用药过程 有效性指标 6 用药 1 周、2 周后中医证候疗效评价。 用药 1 周、2 周后 有效性指标+安全性指标 7 用药 2 周后莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）评分。 用药 2 周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 2 周内应急药物使用率。 用药 2 周内 安全性指标

1	姓名	林琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13903002015	Email	drlinlin620@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
3	淄博市立医院	索立俊	中国	山东省	济南市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	沈阳医学院附属中心医院	赵龙	中国	辽宁省	沈阳市
6	潍坊市第二人民医院	张绍坤	中国	山东省	潍坊市
7	广州医科大学附属第一医院	刘春丽	中国	广东省	广州市
8	深圳市坪山区中医院	杜丽娟	中国	广东省	深圳市
9	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2021-08-27
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2021-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；