无锡右酮洛芬氨丁三醇注射液I期临床试验-右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

登记号	CTR20190073	试验状态	已完成
申请人联系人	徐卓业	首次公示信息日期	2019-02-28
申请人名称	广东永正药业有限公司

登记号	CTR20190073
相关登记号	CTR20190137；CTR20190074
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，肾绞痛及下背部疼痛。
试验专业题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）
试验方案编号	2018-YD-01-P；V 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐卓业	联系人座机	025-85666102/15850540326	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzy@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠美路3号	联系人邮编	210038

单次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液50 mg，采集血样和尿样进行检测。考察静脉输注药品给药方式与操作流程、采血时间点等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血浆药物浓度和尿样中药物浓度分析方法。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）； 3 体重：男性受试者的体重一般不应低于55 kg，女性受试者的体重一般不应低于50 kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）； 4 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）； 4 筛选前6个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者（问诊）； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者（问诊）； 6 过敏：既往对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者（问诊）； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）（问诊）； 8 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（问诊）； 9 酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含＞0.0 mg/100 mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）（问诊）； 10 烟检结果阳性；或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者（问诊）； 11 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 12 筛选前3个月内参加其它临床试验者（问诊）； 13 筛选前6个月内接受过外科大手术者（问诊）； 14 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）（问诊）； 15 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于400 mL）；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者（问诊）； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）（问诊）； 17 不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问诊）； 18 静脉采血困难者； 19 晕针、晕血史者（问诊）； 20 妊娠及哺乳期女性（问诊）； 21 男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者（问诊）； 22 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂；规格2mL/50mg；静脉输注，恒速30min，单次给药，每次50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL、MRT、Kel 使用实测时间计算。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征； 筛选期，每个周期入住时，给药前0h和和给药后2、4、8、12、24h，或受试者退出试验时，以及任何有需要的时候。 安全性指标 2 体格检查、12导联心电图； 筛选期、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。 安全性指标 3 实验室检查； 筛选期、第1和2周期出院时、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。 安全性指标 4 不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。 受试者随机分组后至试验结束。 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-10-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 2 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；