北京注射用SHR-1210III期临床试验-PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

登记号	CTR20190072	试验状态	进行中
申请人联系人	宋和娟	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20190072
相关登记号	CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌或胃食管交界处癌
试验专业题目	卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
试验通俗题目	PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
试验方案编号	SHR-1210-III-311 ；2.0版	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-11-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋和娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18201007948
联系人Email	hejuan.song@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

主要目的： 比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）受试者的总生存期（OS）； 次要目的： 比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性GC / GEJ受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实为腺癌。 2 年龄：18岁及以上，男女均可。 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。 4 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 5 受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。 6 有充足的器官和骨髓功能。 7 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 8 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准	1 已知为HER2阳性状态。 2 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。 3 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液 4 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。 5 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。 6 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 7 存在>1级的外周神经病变。 8 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。 9 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 11 随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。 12 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。 13 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 14 已知 有精神类药物滥用或吸毒史。 15 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:注射剂，200mg，以30分钟时间静脉滴注（包括冲管时间在内整体滴注时间不短于20分钟，不长于60分钟），每3周1次 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片英文名：ApatinibMesylateTablets商品名：艾坦 用法用量:片剂，250mg，每日1次口服。餐后约半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。 3 中文通用名:卡培他滨片英文名：CapecitabineTablets商品名：艾滨 用法用量:片剂，规格0.5g和0.15g，口服，每日2次，治疗2周后停药1周，每日总剂量2000mg/m2。 4 中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：OxaliplatinforInjection商品名：艾恒 用法用量:注射剂，规格50mg/瓶和100mg/瓶，静脉滴注，每3周重复1次，130mg/m2
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片英文名：CapecitabineTablets商品名：艾滨 用法用量:片剂，规格0.5g和0.15g，口服，每日2次，治疗2周后停药1周，每日总剂量2000mg/m2。 2 中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：OxaliplatinforInjection商品名：艾恒 用法用量:注射剂，规格50mg/瓶和100mg/瓶，静脉滴注，每3周重复1次，130mg/m2

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 第一次记录肿瘤进展 有效性指标 2 6个月无进展生存率 随机后6个月 有效性指标 3 客观缓解率 第一次肿瘤评估4周 有效性指标 4 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常。 末次治疗后30天 安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-53806898	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
5	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
6	上海交通大学医学院附属第九人民医院	姜斌	中国	上海市	上海市
7	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
8	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
9	延边大学附属医院	沈雄虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
10	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
11	泰州市人民医院	李红志	中国	江苏省	泰州市
12	扬州市第一人民医院	童建东	中国	江苏省	扬州市
13	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	大连市中心医院	霍伟	中国	辽宁省	大连市
16	汕头大学医学院第一附属医院	陈理明	中国	广东省	汕头市
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
18	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
19	河北医科大学第四医院	张瑞星;赵群	中国	河北省	石家庄市
20	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
21	西安交通大学第一附属医院	肖菊香	中国	陕西省	西安市
22	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	何显力	中国	陕西省	西安市
23	宝鸡市中心医院	耿熠	中国	陕西省	宝鸡市
24	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
25	洛阳市中心医院	任铁军	中国	河南省	洛阳市
26	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
27	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
28	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
29	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
30	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
31	福建医科大学附属第一医院	谢贤和	中国	福建省	福州市
32	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
33	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
34	南方医科大学南方医院	李国新	中国	广东省	广州市
35	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
36	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
37	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
38	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
39	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	卓文磊	中国	重庆市	重庆市
40	陕西省肿瘤医院	刘爱琴	中国	陕西省	西安市
41	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
42	河南省人民医院	高天慧	中国	河南省	郑州市
43	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江省	杭州市
44	重庆医科大学附属第一医院	王子卫	中国	重庆市	重庆市
45	山西省中医院	刘丽坤	中国	山西省	太原市
46	唐山市人民医院	杨俊泉	中国	河北省	唐山市
47	苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
48	青岛市市立医院	岳麓	中国	山东省	青岛市
49	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
50	解放军总医院第七医学中心	张宏艳	中国	北京市	北京市
51	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
52	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
53	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
54	广州医科大学附属肿瘤医院	刘海鹰	中国	广东省	广州市
55	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
56	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
57	绍兴市人民医院	陶锋	中国	浙江省	绍兴市
58	广东医科大学附属医院	谢忠	中国	广东省	湛江市
59	福建省漳州市医院	蔡铭智	中国	福建省	漳州市
60	温州医科大学附属第二医院	沈贤	中国	浙江省	温州市
61	遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川省	遂宁市
62	山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
63	云南省肿瘤医院	谢琳	中国	云南省	昆明市
64	台州市第一人民医院	陈莉莉	中国	浙江省	台州市
65	河南科技大学第一附属医院	陈晔	中国	河南省	洛阳市
66	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
67	淮安市第一人民医院	高勇	中国	江苏省	淮安市
68	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
69	上海交通大学医学院附属仁济医院	赵刚	中国	上海市	上海市
70	复旦大学附属肿瘤医院	朱晓东	中国	上海市	上海市
71	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
72	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
73	赣南医学院第一附属医院	黄莉	中国	江西省	赣州市
74	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
75	四川省人民医院	朱学强	中国	四川省	成都市
76	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
77	湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
78	邢台市人民医院	霍志斌	中国	河北省	邢台市
79	梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
80	广西医科大学附属肿瘤医院	黄名威	中国	广西壮族自治区	南宁市
81	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
82	甘肃省武威肿瘤医院	聂蓬	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-17
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-01-04
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-19
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-05-25
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-07
7	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-01-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 885 ；
已入组人数	国内: 887 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；