沈阳富马酸替诺福韦艾拉酚胺片I期临床试验-富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190076	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2019-02-20
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20190076
相关登记号	CTR20181674;
药物名称	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒感染的成年人。
试验专业题目	空腹及餐后口服富马酸替诺福韦艾拉酚胺片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性临床研究
试验通俗题目	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	SZYQ-BE-2018-001;1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕华	联系人座机	15060087768	联系人手机号	暂无
联系人Email	sheen_007@163.com	联系人邮政地址	福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350003

主要目的：健康成年受试者在空腹及餐后条件下，以药代动力学参数为终点评价指标，评价福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片是否与美国GILEAD SCIENCES INC公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy®）具有生物等效性。 次要目的：观察富马酸替诺福韦艾拉酚胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女不限； 2 18周岁≤年龄≤50周岁； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19、26kg/m2）； 4 受试者健康状况良好，经全面的生命体征（包括血压、体温和脉搏）、体格检查、胸片（正位）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 9 试验前28天内使用过任何抑制或诱导P-glycoprotein (P-gp) 和 BCRP的药物者（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草）； 10 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 11 4周内接受过疫苗接种者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏55~100次/分，额温35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划或捐精、捐卵计划； 23 受试者（女性）处在哺乳期； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，用药一次，每次25mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片；英文名：TenofovirAlafenamideFumarateTablets；商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格25mg；口服，用药一次，每次25mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Cl、Vd、t1/2、Tmax、λz、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、AUC_%Extrap、MRT 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	唐云彪；微生物与生化药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	原中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	原中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-31；