厦门头孢泊肟酯干混悬剂其他临床试验-头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20190115	试验状态	已完成
申请人联系人	王昌锭	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	海南三叶美好制药有限公司

登记号	CTR20190115
相关登记号	暂无
药物名称	头孢泊肟酯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800617-01
适应症	本品适用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作；单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿，汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤； 急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
试验专业题目	头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验
试验方案编号	C18LBE016 版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王昌锭	联系人座机	0898-66803106 18889754509	联系人手机号	暂无
联系人Email	sanyeyaoye@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房	联系人邮编	570216

本研究以海南三叶美好制药有限公司研发的头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共株式会社生产的Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup（规格：50 mg，商品名：BANAN）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期 2 年龄大于等于18周岁的健康受试者 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对头孢泊肟酯及其辅料有过敏史（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者） 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 5 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支 7 不能耐受静脉穿刺采血 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL） 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL） 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂商品名：纯迪 用法用量:干混悬剂；规格50mg；单次给药50mg。空腹组 2 中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂商品名：纯迪 用法用量:干混悬剂；规格50mg；单次给药50mg。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂英文名：CefpodoximeProxetilDrySyrup商品名：BANAN 用法用量:干混悬剂；规格50mg；单次给药50mg。空腹组 2 中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂英文名：CefpodoximeProxetilDrySyrup商品名：BANAN 用法用量:干混悬剂；规格50mg；单次给药50mg。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢泊肟的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 14小时 有效性指标

1	姓名	刘剑锋，硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院BE/I期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院临床试验研究中心	刘剑锋	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2018-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-03；