长春延藜胶囊II期临床试验-延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验

登记号	CTR20190133	试验状态	进行中
申请人联系人	许忆平	首次公示信息日期	2019-01-18
申请人名称	江西桔王药业有限公司/ 江西省中医药研究院

登记号	CTR20190133
相关登记号	CTR20150212;CTR20170617;
药物名称	延藜胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600046
适应症	功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验专业题目	延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验
试验通俗题目	延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验
试验方案编号	BOJI201836L;版本号:2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许忆平	联系人座机	13661439698	联系人手机号	暂无
联系人Email	13661439698@139.com	联系人邮政地址	上海市中江路106号I栋1909	联系人邮编	200062

① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。 ② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合功能性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分 2 符合中医辨证肾阳虚证标准 3 ED病史超过3个月者 4 IIEF问题6评分≥2分 5 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中） 6 同意研究期间每周尝试性交至少1次 7 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者 2 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常 3 严重的脊椎外伤或骨盆骨折 4 神经性损伤引起ED者 5 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病 6 高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg） 7 糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%） 8 有性腺激素减退症者 9 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者 10 具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者 11 入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者 12 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病 13 服药期间或服药停止后6月内准备生育者 14 患有消化道溃疡、出血性疾病者 15 已知有药物滥用史或酗酒史者 16 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 17 近3个月内参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延藜胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延藜胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药12周后疾病疗效总好转率。n疾病疗效评定标准：n①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分；n②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分；n③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分；n④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。n总好转率=（显效+有效+好转）例数/总例数。 用药12周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析用药4周、8周后疾病疗效（包括疾病疗效总好转率）。 用药4周、8周后 有效性指标 2 分析用药4周、8周、12周后的国际勃起功能指数（IIEF）评分较基线的变化值，包括勃起功能评价、性高潮评价、性欲评价、性交满意度评价及总体满意度评价。 用药4周、8周、12周后 有效性指标 3 用药4周、8周、12周后性生活问卷（SEP）（四周内）各问题肯定回答的百分率。 用药4周、8周、12周后 有效性指标 4 分析用药12周后综合评价问卷（GAQ）肯定回答百分率。 用药12周后 有效性指标 5 分析用药4周、8周、12周后的中医证候疗效。 用药4周、8周、12周后 有效性指标 6 分析用药4周、8周、12周后的中医单项症状疗效。 用药4周、8周、12周后 有效性指标

1	姓名	陈磊，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64385700	Email	77_112@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中医药科学院第一临床医院	杨楠	中国	吉林	长春
2	长春中医药大学附属医院	佟志刚	中国	吉林	长春
3	天津中医药大学第一附属医院	欧阳斌	中国	天津	天津
4	内蒙古民族大学附属医院	青巴图	中国	内蒙古	呼和浩特
5	海南医学院附属医院	梁培育	中国	海南	海口
6	福建中医药大学附属人民医院	张敏建	中国	福建	福州
7	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
8	深圳市第二人民医院	梅红兵	中国	广东	深圳
9	黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
10	湖南中医大学第一附属医院	周青	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2018-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；