上海丙泊酚乳状注射液其他临床试验-丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20190155	试验状态	已完成
申请人联系人	丁洋	首次公示信息日期	2019-04-15
申请人名称	四川国瑞药业有限责任公司

登记号	CTR20190155
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.成人患者或者1个月以上儿童患者全身麻醉的诱导和维持； 2.成人外科手术及诊断时的清醒镇静； 3.16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验
试验方案编号	BL-PLCT-BE；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁洋	联系人座机	15982341269	联系人手机号	暂无
联系人Email	zedding@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省乐山市凤凰路北段	联系人邮编	610017

主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18至55周岁（含18、55周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者； 2 对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者； 3 既往对麻醉药品出现过不良反应者； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 5 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分III-IV级）； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）处在哺乳期； 11 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 12 受试者1个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 在给予研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性； 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 22 听力障碍者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚乳注射液，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液（PropofolInjection，得普利麻） 用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚乳注射液，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h(30min内）和开始给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min及1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 给药前0h(30min内）和开始给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min及1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。 有效性指标 2 改良OAA/S 评分 给药即刻以及给药后5、10、20、26、28、30、32、34、40、50、及60min。 有效性指标 3 睡眠时间 用药期间。 有效性指标 4 VAS评分 给药后1min和清醒时（若未入睡，在停药时）。 有效性指标 5 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个临床试验期间。 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	201200	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀，硕士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 预试验2人，正式试验36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 验预试验2人，正式试验36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-29；