太原柴葛退热颗粒II期临床试验-柴葛退热颗粒IIa期临床试验

登记号	CTR20190168	试验状态	进行中
申请人联系人	谢盈盈	首次公示信息日期	2019-01-31
申请人名称	北京凯晋科技有限公司

登记号	CTR20190168
相关登记号	暂无
药物名称	柴葛退热颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒表寒里热证
试验专业题目	评价柴葛退热颗粒治疗感冒（表寒里热证）安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、IIa期临床试验
试验通俗题目	柴葛退热颗粒IIa期临床试验
试验方案编号	2018-11-CG;CRP2018-11-V02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢盈盈	联系人座机	010-88400681	联系人手机号	暂无
联系人Email	yueqingxiw@sina.com	联系人邮政地址	北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦10层1023	联系人邮编	100097

通过观察疾病疗效、体温解热时间、体温起效时间以及单项症状缓解，探索柴葛退热颗粒用于治疗感冒表寒里热证的有效性和临床优势。通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对柴葛退热颗粒的安全性做出评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性上呼吸道感染诊断标准； 2 符合中医感冒表寒里热证诊断标准； 3 发病48小时内； 4 年龄18周岁-60周岁，性别不限； 5 入组时体温（腋温）37.3℃≤体温≤39.0℃； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 体温（腋温）＞39.0℃； 2 血常规示：白细胞＞10×109/L，或中性粒细胞百分比>80%； 3 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）； 4 合并有心、脑、肝、肾、血液等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限； 5 合并疤疹性咽峡炎, 急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病； 6 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 7 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 8 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史或精神疾病史； 10 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴葛退热颗粒 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 用药3天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状变化：发热、恶寒、全身酸痛、口渴、咽痛、便干、溲赤 用药3天后 有效性指标 2 体温起效时间 从服药开始到体温下降0.5℃所需的时间即为起效时间。 有效性指标 3 体温解热时间 从服药开始到体温降到37.0℃所需时间 有效性指标 4 解热镇痛药服用量 试验期间 有效性指标 5 一般体检项目，如脉搏、呼吸n血压等 第0、3天 安全性指标 6 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL）、肾功能（BUN、Cr） 第0、3天 安全性指标 7 不良事件 试验期间 安全性指标

1	姓名	薛晓明，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453449506	Email	2914112883@qq.com	邮政地址	山西省太原市并州西街16号
	邮编	030000	单位名称	山西省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省中医院	薛晓明	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省中医药研究院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；