上海注射用SHR-A1403I期临床试验-注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用SHR-A1403I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20190169	试验状态	已完成
申请人联系人	张展	首次公示信息日期	2019-01-31
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190169
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1403
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究
试验方案编号	SHR-A1403-I-101 ；版本号2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-11-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张展	联系人座机	021-68868570	联系人手机号
联系人Email	zhangzhan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	200047

三、临床试验信息

1、试验目的

观察和评价SHR-A1403单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中SHR-A1403的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	ECOG评分为0或1
2	预期生存期≥12周
3	病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
4	在筛选期具有可测量的病灶（根据RECIST v 1.1标准）
5	在筛选期间有足够的器官功能水平
6	既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周
7	在试验期间需避孕
8	愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
9	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意

排除标准

1	已知对SHR-A1403产品的任何组分（ADC，抗体，毒素SHR153024）发生3级或4级的过敏史
2	在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
3	既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v4.03分级，除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外）
4	经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
5	给药前6个月内存在以下的心脏病，包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
6	有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV病毒RNA阳性）
7	有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
8	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SHR-A1403	用法用量:冻干粉针剂；规格40mg/西林瓶；静脉滴注，每周期给药一次，根据体重和所在剂量组计算用量，用药时程：首次研究给药后至疾病进展、无法耐受、或各种原因退出研究治疗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各类不良事件（AE）	每个周期进行一次评价	安全性指标
2	DLT和MTD	每个周期进行一次评价	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次、多次给药PK参数	单次给药是第1个治疗周期评价，多次给药每周期评价一次	有效性指标+安全性指标
2	抗SHR-A1403抗体浓度	每个周期进行一次评价	安全性指标
3	疗效终点ORR、BOR、DOR、DCT、PFS；初步RP2D	每2个周期进行一次评价	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡夕春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 约30 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 9 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-20；
试验完成日期	国内：2020-05-07；

上一个试验目前是第 8118 个试验/共 18798 个试验下一个试验