上海维生素D3片II期临床试验-维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验

登记号	CTR20190171	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓瑞	首次公示信息日期	2020-05-13
申请人名称	上海泽生科技开发股份有限公司

登记号	CTR20190171
相关登记号	暂无
药物名称	维生素D3片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600216
适应症	复发性下尿路感染
试验专业题目	维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验
试验通俗题目	维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验
试验方案编号	ZS-05-201; V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓瑞	联系人座机	021-50202627	联系人手机号
联系人Email	wangxiaorui@zensun.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区居里路68号	联系人邮编	201203

旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄介于18-75 岁（包含）的男性或女性； 2 近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现尿路感染不少于2次 3 最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：a)t中段尿细菌培养 4 理解并签署知情同意书 5 能够依从研究方案
排除标准	1 合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病； 2 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者； 3 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者； 4 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者； 5 膀胱输尿管反流、尿道改流患者； 6 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者； 7 肾小球过滤率（MDRD 公式）eGFR 8 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限） 9 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等； 10 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等； 11 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者； 12 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 14 2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的 女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性； 15 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素D3 用法用量:片剂；规格2000IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共4000IU；用药时程：连续服用48周。高剂量组。 2 中文通用名:维生素D3 用法用量:片剂；维生素D3片规格2000IU，安慰剂规格0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次1片维生素D3和1片安慰剂，共2000IU；用药时程：连续服用48周。低剂量组。 3 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:VitaminD3Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000IU 用法用量:治疗组1：起床第一餐时口服，一天一次，一次2片，共4000IU； 用药时程:连续服用48周。 4 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:VitaminD3Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000IU 用法用量:治疗组2：起床第一餐时口服，一天一次，一次1片，共2000IU； 用药时程:连续服用48周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共0IU；用药时程：连续服用48周。 2 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0IU 用法用量:起床第一餐时口服，一天一次，一次1片，共0IU； 用药时程:连续服用48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48周内尿路感染复发次数 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48周内尿路感染复发率 48周 有效性指标 2 研究开始至首次下尿路感染复发的天数，以及每次复发好转至下一次复发的天数； 48周 有效性指标 3 受试者在研究期间无复发的累积时长与总治疗时长的比值 48周 有效性指标 4 计划访视点血清25-(OH)D3水平（中心实验室） 12、24、36和48周 有效性指标+安全性指标 5 每次尿路感染复发时患者使用抗生素种类/名称和治疗天数、症状评分、尿培养细菌计数 不定期 有效性指标+安全性指标 6 每个访视点及每次复发时血液和尿液抗菌肽水平 不定期 有效性指标

1	姓名	陈楠	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13601638963	Email	cnrj100@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
2	上海交通大学附属新华医院	朱淳	中国	上海	上海
3	上海市东方医院	刘娜	中国	上海	上海
4	上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海	上海
5	西安交通大学第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西省	西安市
6	四川省人民医院	王莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；