无锡吸入用布地奈德混悬液其他临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20190183	试验状态	已完成
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2019-03-13
申请人名称	长风药业股份有限公司

登记号	CTR20190183
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-DX-14-P；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号	暂无
联系人Email	lin.yang@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锦溪路99号	联系人邮编	214125

考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（活性炭阻断或无活性炭阻断）的生物等效性。并考和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值） 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验 5 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者 2 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者 3 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者 4 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 5 筛选前6个月内接受过外科大手术者 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 7 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者 8 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 9 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 10 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位） 11 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者 12 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 13 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等） 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 15 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 16 有晕针、晕血史者 17 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者 18 妊娠或哺乳期妇女 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：BudesonideSuspensionforInhalation；商品名：PULMICORTRESPULES普米克令舒 用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、T1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-21；