南京奥美拉唑干混悬剂（I）I期临床试验-健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（I）生物等效性试验

登记号	CTR20190185	试验状态	已完成
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2019-06-03
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20190185
相关登记号	CTR20140419;CTR20140420;CTR20160866;
药物名称	奥美拉唑干混悬剂（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险
试验专业题目	随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（I）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（I）生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-18-10；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（I）(规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史； 4 无药物过敏史（包括已知对奥美拉唑干混悬剂活性成分或辅料过敏者）或食物过敏者； 5 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 6 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 7 常见毒品检查符合要求； 8 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者； 9 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性； 10 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 11 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者； 3 筛选前 2 周内使用过任何药物； 4 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 5 有吸毒史或/和药物滥用史者； 6 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=285mL啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)； 7 3 个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间 或研究结束后 1 周内献血或血液成份者； 8 筛选前90天内，参加过其他临床试验者； 9 有吞咽困难； 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 11 不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡 因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产 品的志愿者； 12 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查 询结果判断)； 13 入住时酒精筛查表明为饮酒者； 14 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者； 15 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑干混悬剂（I） 用法用量:干混悬剂；规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg；口服，将本品包装袋中的药品全部倒入含有1~2勺水的小茶杯中，请勿使用其他液体或食物，搅拌均匀后立即饮用。再用水冲洗杯子，服下。餐前一小时空腹服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑/碳酸氢钠口服混悬液，英文名：Omeprazole/sodiumbicarbonatePowderforOralSuspension，商品名：ZEGERID 用法用量:干混悬剂；规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg；口服，将本品包装袋中的药品全部倒入含有1~2勺水的小茶杯中，请勿使用其他液体或食物，搅拌均匀后立即饮用。再用水冲洗杯子，服下。餐前一小时空腹服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马鹏程，大学	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构	马鹏程，大学	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-01-10
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-08-20
3	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-18；