淄博HEC93077片I期临床试验-评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

登记号	CTR20212863	试验状态	进行中
申请人联系人	张倩	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20212863
相关登记号	暂无
药物名称	HEC93077片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
试验方案编号	HEC93077-HUA-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张倩	联系人座机	0769-88615888-5623	联系人手机号
联系人Email	zhangqian319480@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次/多次给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对HEC93077片药代动力学的影响；评价HEC93077片在人体内的药物代谢转化；评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（ICF）； 2 年龄在18~45周岁（包括边界值），性别不限 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 病史问询、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线、消化系统超声检查（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统超声检查（双肾、输尿管及膀胱）和临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义； 5 受试者必须同意自签署ICF至末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕方法； 6 筛选时240 μmol/L≤血尿酸水平（sUA） 7 筛选时肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）≥90 mL/min/1.73 m2。
排除标准	1 筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、血液系统疾病、中枢神经系统和/或精神疾病、免疫系统疾病、肿瘤等； 2 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）； 3 既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾/输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者； 4 痛风和/或高尿酸血症病史； 5 从签署ICF至首次给药前发生急性疾病或使用伴随用药； 6 受试者存在严重过敏史或对试验用药品或其任何成分或相关赋形剂成分过敏，或受试者为过敏体质（对3种以上食物和/或药物过敏）； 7 有酗酒史或首次给药前3个月内经常饮酒者（即每周饮用超过21个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期内酒精呼气试验阳性； 8 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期内尿药物滥用筛查阳性者； 9 筛选前3个月每日吸烟超过10支者，或自签署ICF至出组期间不能放弃吸烟者； 10 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPAb）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性； 11 首次给药前4周内使用了可能影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者（详见附录3）或首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 12 首次给药前4周内使用过肝代谢酶（CYP3A4、2C9、1A2）的强抑制剂和/或强诱导剂，详见附录4 13 首次给药前2天内服用过影响CYP3A4和/或CYP1A2代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料等 14 首次给药前72 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品； 16 在筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者； 17 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者； 18 哺乳期或妊娠期女性，或女性受试者血β-HCG（β-人绒毛膜促性腺激素）试验阳性； 19 首次给药前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出试验，即未被随机或未接受治疗，可以入组本试验）； 20 不能耐受高脂高热餐（只适用于参加食物影响试验的受试者）； 21 可能因为其他原因而不能完成本研究者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC93077片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片；40mg/片；80mg/片 用法用量:预实验及SAD试验：10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg，QD。MAD试验：40mg、80mg、160mg，QD。FE试验：80mg，QD。 用药时程:预实验及SAD试验：D1给药；MAD试验：连续给药14天；FE试验：D1和D8给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC93077模拟片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片；40mg/片；80mg/片 用法用量:预实验及SAD试验：10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg，QD。MAD试验：40mg、80mg、160mg，QD。FE试验：80mg，QD。 用药时程:预实验及SAD试验：D1给药；MAD试验：连续给药14天；FE试验：D1和D8给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图 预试验及单次给药（第1.2.4.5.6.7组）：自签署知情同意书至给药后7天；多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后14天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后14天。 安全性指标 2 PK评估：AUC、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F等；给药后经尿液/粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液/粪便的累积排泄率。PD评估：给药后血尿酸浓度较基线变化百分比。 预试验及单次给药（第1.2.4.5.6.7组）：自签署知情同意书至给药后7天；多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后14天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后14天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698222	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；